ここが知りたいREACH規則

EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介

アメリカの規制法

I. TSCA

有害物質規制法（Toxic Substances Control Act：TSCA）は、人の健康または環境を損なう不当なリスクをもたらす新規化学物質の登録と特定化学物質を規制することを目的として1977年1月1日に制定された法律です。
　TSCAは施行から40年余経過し、大幅な改正作業が進められて、2016年6月22日にオバマ大統領がTSCAの改正法である“H.R.2576 Frank R.Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act”（H.R.2576 フランクR．ローテンバーグ21世紀化学物質安全法）に署名をしました。
　H.R.2576は下院の法案番号で、フランクR．ローテンバーグ21世紀化学物質安全法（以下、21世紀法と略記）と称していますが、実際には従来法のTSCAの一部を修正する形式の法律です。

1. TSCAの主要義務

（1）製造前届出（PMN：Pre-Manufacturing Notice）（第5条）
　商業目的で、TSCA Inventory（TSCAの既存化学物質リスト）に収載されていない化学物質（新規化学物質）を製造（含む輸入）する場合は、製造・輸入の90日前までにEPA（United States Environmental Protection Agency：アメリカ合衆国環境保護庁）にCFR （the Code of Federal Regulations：連邦規則集）Title40　Section 723.50によりPMN　Forms（届出様式）で、次項などの製造前届出をしなくてはなりません（輸入の場合は代理人による）。

化学物質またはその混合物の一般名または商品名、化学的アイデンティティ、分子構造
生産（輸入）量
化学物質またはその混合物の製造、加工、使用または廃棄に起因する副産物（byproducts）
化学物質またはその混合物の用途
環境への放出・廃棄方法
雇用の場所における化学物質またはその混合物にばく露される人の数、およびばく露の期間など（輸入は製造と読み替え）
既存の利用可能なテストデータ

承認後に、製造者（輸入者）は製造または輸入後、30日以内に開始届出（Notice of Commencement of Manufacture or Import：NOC）を提出します。その後に、TSCA Inventoryに収載され、既存化学物質になります。

（2）同意指令（Consent Order）（第5条）
　PMNで届出された情報を受けてEPA長官が次項を決定した場合は、製造、加工、商業的流通、使用または破棄の制限や、それらの組合せを禁止する提案命令（proposed order）を発令（同意指令）します。

（i）届出された化学物質に関する健康および環境への影響の正当な評価を行うには十分でない。
（ii）その物質の製造、加工、商業的流通、使用または破棄、それらの組合せが健康または環境を損なう不当なリスクの恐れがある。
（iii）その物質が相当な量で生産されていることが予定されており、かつ、その物質が相当な量で環境に入る。
（iv）正当な理由で予想される。
（v）その物質において、重大なまたは相当程度の人へのばく露があるかまたはその恐れがある。

同意指令命令によって次が要求されます。

特定の生産量や期間による毒性や環境運命の試験
労働者個人用保護具の使用
労働者保護のための新規化学ばく露限界（NCELs）
危険有害性情報の伝達言語
販売と使用の制限
水、空気および／または土地へのリリースの制限事項
記録保持

（3）重要新規利用規則（SNUR: Significant New Use Rule）
　EPA長官は、同意指令などからSNURの適用を決定します。SNURの適用対象として特定されている場合は、同意指令対象者以外の第三者はPMNと同様に、90日前までにSNUR届をする必要があります。
　同意指令の対象となっていない場合でも、PMN記載以外の活動が人または環境に悪影響を及ぼす恐れがある場合には、EPAが独自にSNURの適用を決定できます。
　特定化学物質の重要新規用途（Significant New Uses for Specific Chemical Substances）では、化学物質名が総称名になっている場合があります。このような場合は、善意の問い合わせ（bona fide）により届出が必要かどうかを確認できます。

SNUR対象物質はTSCA Inventoryの中のフラグ（FL）欄に、“S”が示されています。
　SNURには、指定用途をすべての利用（any use）としているものや、部分的に製造（輸入）、加工を事実上禁止しているものもあります。

（4）有害化学物質及び混合物の規制
　EPAによるリスク評価で人または環境に不当なリスクがあると認めた場合は、化学物質または混合物に、そのリスクに対する適切な次の保護要件を適用します。

指定レベル以上の濃度での特定用途の制限
流通量の制限
製造（輸入）、加工、職業的流通の禁止
表示など

リスク評価の適用範囲は、化学物質の製造、加工（混合など）、使用、廃棄の各段階で、化学物質、その混合物及び成形品（アーティクル）も含みます。

2. 21世紀法改正での注目事項

従来法と異なりEPAの長官の権限が強化され、「コストまたはそのほかのリスク以外の要因を考慮することなく、関連の化学物質または「重要新規利用（SNUR）」が健康もしくは環境を損なう不当なリスクを生じさせる場合は、EPA長官は量の制限、特定の濃度・特定使用、流通禁止、制限などのリスク保護措置をとる。」ことなどが明確になりました。
　変更点を新たな用語で確認してみます。

（1）新たな用語
　‘conditions of use’
　「使用条件」は、EPA長官が決定する化学物質の意図した既存または合理的に予見される生産、加工、商取引での配布、使用、廃棄する下での状況を意味する。

この用語は、第6条（化学物質、混合物の優先順位、リスク評価と規制）の除外要件や第9条（他の連邦法との関係）の中で、「潜在的ばく露またはばく露の影響を受けやすい集団への不当なリスクをEPAの長官が特定する」ときの要件として、使用されています。

‘potentially exposed or susceptible subpopulation’
　「潜在的ばく露またはばく露の影響を受けやすい集団」は、幼児、子供、妊婦、労働者や高齢者などの大きな感受性やより大きなばく露により一般者より大きなリスクを受ける。

‘protocols and methodologies for the development of information’
　情報開発のプロトコルと方法論は、以下の事項についての規定を言う。

A：化学物質または混合物の情報
　「健康や環境への影響」
　「毒性、難分解性、健康と環境に影響を及ぼす情報」
　上項の情報に関して行われるべき解析

B：「必要な範囲で、そのような効果や特性は信頼性が高く、適切であることを保証するために必要な程度で、
　その情報を確実にするために開発されるべき方法」
　「情報作成の際に用いられるべき試験プロトコル、方法論の仕様」
　「その他の要件」
　などを意味する。
　このプロトコルと方法論は、第4条の不当なリスクに対する試験要求に適用され、第4条では「情報の開発のためのプロトコルおよび方法はまた、人や環境のばく露またはばく露の可能性を評価する情報の開発のため、プロトコルおよび方法論のために指定される」とされています。

このように、TSCAにおいても不当なリスクへの規制が行われていますが、この新たな用語が示すように、リスク評価の対象の広がりを感じさせます。

（2）成形品の扱い
　SNURの特定は、EPA長官が次の関連要因を考慮して決定します。

化学物質の製造・加工量
人へのばく露のタイプや形式、あるいは環境を変化させる範囲
化学物質の使用での人へのばく露や環境へのばく露の大きさや持続時間を増加させる程度
合理的に予想される方法と商業として製造、加工、流通の方法、および化学物質の処分

EPA長官は、成形品または成形品カテゴリーによる化学物質へのばく露の合理的な可能性があり、新たな利用であれば前記などからSNUR指定します。

（3）化学物質と混合物の優先順位、リスク評価と規制
　既存物質について、優先順位をつけてリスクベースで評価をするプロセスを構築することが求められます。
　潜在的にハザードがあり、ばく露経路により人の健康と環境に不当なリスクを生じさせる可能性のある物質を指定し、高い優先順位でリスク評価します。具体的には実施規則によります。

（4）優先実施権
　2016年4月22日以前に施行されている州法（Prpo65など）は、TSCAより優先され継続されます。

（5）休眠物質（inactive substances）
　TSCAインベントリー収載物質について過去10年間の製造、加工実績の届出のなかった物質を休眠物質に指定します。休眠物質はTSCAインベントリー収載物質ですが、製造、加工前に届出が必要となります。
　TSCAインベントリー中の物質が「アクティブ」なのか「インアクティブ」なのかの決定は、改正TSCA成立前日の2016年6月21日までの過去10年間の活動の届出を義務付けました。この決定によって、製造者・輸入者は2018年2月7日までに、化学物質の加工者は、使用していた化学物質について2018年10月5日までに届け出る必要がありました。

確定されたリストでインアクティブと分類された物質については、製造・輸入・加工する90日より前までに、Notice of Activity Form Bで活動内容を記載して提出する必要があります。

アクティブ物質は、「リスク評価のための化学物質の優先付け規則」に従ってEPAにより高優先度物質と低優先度物質に特定され、高優先度物質に特定された物質から、「リスク評価手順規則」に従って、難分解・生物蓄積性、ヒト発がん性などが優先してリスク評価されます。

II. CPSIA

アメリカでは消費者製品はCPSC（US Consumer Product Safety Commission）が、CPSA（Consumer Product Safety Act）、CPSIA（Consumer Product Safety Improvement Act）やFHSA（The Federal Hazardous Substances Act）などにより規制しています。

CPSIA（安全性向上法）はCPSA（消費者製品安全法）に玩具および育児製品への特定フタル酸規制条項の追加やFHSAに鉛含有塗料の規制追加をする修正法です。
　アメリカでは、詳細規則は連邦規則（Code of Federal Regulations：CFR）に定められます。CPSCが規制対象とする製品とその規制基準は“Regulations, Mandatory Standards and Bans”のページにリストされています。このリストは、酢酸のような化学物質、接着剤のような混合物、自転車、玩具のような製品（成形品）や特定フタル酸が列挙され、それぞれの製品には、適用規則が示されています。

1. フタル酸エステル類の規制

CPSAは、2008年8月に中国など東南アジアで生産された玩具などの消費者向け製品の事故、リコールなどのトラブルによる社会不安の高まりがあり大幅に改正され、CPSIAが制定されました。なお、CPSIAは2011年に鉛の基準が改定されています。
　CPSIA第108条では、子ども用玩具または育児用品に、次のフタル酸エステルを0.1％以上含有させてはならないとしています。

Di-（2-ethylhexyl）phthalate（DEHP）
Di-n-butyl phthalate（DBP）
Butyl benzyl phthalate（BBP）

同時に、暫定処置として3歳未満の子どもの口に入る育児用品には、次のフタル酸エステルを0.1％以上含有させてはならないとしています。

Di-isononyl phthalate（DINP）
Di-isodecyl phthalate（DIDP）
Di-n-octyl phthalate（DNOP）

さらに、Chronic Hazard Advisory Panel（CHAP）は、次の4つのフタル酸エステルが0.1％を超えるレベルで子どもの玩具および育児用品に使用することを恒久的に禁止することを推奨しています。

Di-isobutyl phthalate（DIBP）
Di-n-pentyl phthalate（DPENP）
Di-n-hexyl phthalate（DHexP）
Di-cyclohexyl phthalate（DCHP）

2. 義務の緩和

CPSIAは、すべての子ども用製品は、第102条により該当する連邦児童の製品安全要件に準拠するために、CPSC認定ラボでテストすることを求めています。
　2017年の改正で、次のプラスチック類には特定のフタル酸エステル類（6種類）が原材料として使用されず、また使用される特定の添加剤にも許容濃度を超えて含有する可能性はないことが示されたため、分析試験の実施を除外することになりました。企業の負荷を減らす内容となっています。

（1）ポリプロピレン（PP）
（2）ポリエチレン（PE）
（3）汎用ポリスチレン（GPPS）
（4）中衝撃性ポリスチレン（MIPS）
（5）耐衝撃性ポリスチレン（HIPS）
（6）超耐衝撃性ポリスチレン（SIHPS）
（7）アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）

ショア硬度70以上の硬質塩ビ（PVC）には、フタル酸エステルが0.1％以上含有しないとする基準を提案するコメントもありましたが、ショア硬度試験は、プラスチック中の低濃度のフタル酸エステルの存在の指標として使用することを意図したものではないこともあり、硬度でフタル酸エステル量を評価することは、見送られましたが、興味ある考え方です。

関連情報：2017年10月6日のコラム「フタル酸エステルの規制状況」

III. カリフォルニア州プロポジション65（Prop65）

1. 要求概要

カリフォルニア州の有害物質管理法の「安全飲料水および有害物質執行法」（プロポジション65：Proposition65 Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986）は1986年に採択され、1987年1月に発効しています。
　この法律の目的は、次の2つです。

（1）飲料水への排出規制
　事業者が、発がん性物質と生殖毒性物質を飲料水源に流入させる、またはその可能性がある場合において、その排出を規制するものです。
　該当する化学品はProp65 list（The List）に収載されている約1,000物質です。

（2）ばく露前の警告
　消費者あるいは作業者が、発がん性物質と生殖毒性物質についてばく露する可能性がある場合、事業者に対して事前に警告する義務を課しています。明確で妥当な警告を与えることなく、発がん性物質と生殖毒性物質について意図的・物理的な体表面への接触、吸引、摂取などによるばく露を規制するものです。

Prop65は、2016年8月30日に§25601（Clear and Reasonable Warnings：明快で妥当な警告）などの警告表示に関する条項を改正し、2018年8月30日から施行されました。
　警告表示は、“§25602 消費者向け製品ばく露警告”“§25604 環境ばく露警告”“§ 25606 職業ばく露警告”などが要求されますが、改正による「明快で妥当な警告」について、移行期間中に企業に準備を促す案内がされました。

消費者向け製品ばく露警告では、発がん性物質の場合のシンボルマークと警告の表示は次となります。

Warning symbol

WARNING: “This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer.
For more information go to www.P65Warnings.ca.gov.”

生殖毒性物質の場合は“cancer”を“birth defects or other reproductive harm”に変えます。発がん性と生殖毒性物質をそれぞれ含有する場合は、
　“This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer, and [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov.”となります。
　（［name of one or more chemicals］の部分に、該当する物質名を入れます）。
　www.P65Warnings.ca.govは、OEHHA（環境保健有害性評価局）が、新たに開設したProp65の警告サイトです。
　違反した場合の罰則は、ほかの法律による罰に加えて、おのおの違反に対して1日当たり2,500ドル以下の罰金が科せられます。

Prop65には、濃度限界という概念はありません。Prop65 listには、セーフハーバーレベル（リスクが十分に低いレベル）として、NSRLまたはMADL（μg／day）が示されています。NSRLは、発がん性物質の有意にならないリスクレベルで、MADLは生殖毒性物質の最大許容用量レベルを示します。自社製品の用途からばく露量を確認して、NSRLまたはMADL以下であることを評価する義務があります。

The Listに記載されているすべての化学物質に対してセーフハーバーレベルをもっているわけではありません。「セーフハーバーレベルがない場合、化学物質を個人にばく露させる恐れのある企業は、予想されるばく露レベルが、がんまたは生殖害の重大なリスクを引き起こさないことを示すことができない限り、Prop65の警告を提出する必要があります。」としています。

さらに、「リストされた化学物質への予想されるばく露レベルの決定は、非常に複雑になる可能性があります。警告が必要でないことを証明するには負担がありますが、記載されている化学物質へのばく露がProp65の警告を必要としないと思われる場合は、有資格の専門家への相談を検討する必要があります。」としています。

なお、スペースが少ない小さな製品には、簡略化した表示（On-Product（“Short-Form”）Warnings）を採用できます。
　“Short-Form”の発がん性の場合のステートメントは、

WARNING: Cancer - www.P65Warnings.ca.gov.

インターネットやカタログ販売する場合にも警告表示は必要です。

2. SUD（Safe Use Determination：安全使用決定）について

Prop65の要求する「明快で妥当な警告」の基本は次です。

（1）企業は、ばく露ががん、先天性障害や生殖障害の重大なリスクを引き起こさない程度に低い場合には、警告を発する必要はない。
（2）ばく露により重大なリスクを伴うのか、どうかの決定は事業者に責任である。
（3）10名以下の企業は警告表示義務が免除されている。

「明快な警告」は、前項で解説しましたが、「妥当な警告」は基準が明確ではありません。「妥当性」の判断は悩ましいところですが、Prop65にはSUDの仕組みがあります。SUD（section 25204）は、「事業者または輸入者の要請に応じて、Prop65およびその実施規則を解釈して特定の一連の事実に適用するOEHHAの声明」としています。事業者が判断に迷う場合は、OEHHAが判断するという意味合いです。

SUDの要請は、特定の事業活動または特定の製品の平均使用に起因する上市された化学物質のばく露または排出が警告要件、排出禁止の対象であるかどうかのOEHHAの判断を求めるものです。

SUDは放出またはばく露がセーフハーバーレベル以下であるかどうかを判断するもので、Prop65の要件に準拠していることの検証ツールです。
　事業者はSUDでの検証のために次の情報を提出します。

（1）SUDが要求されている活動に関連するすべての関連する事実、データ、および情報の完全なステートメント
（2）事業活動の必然性
（3）製品または活動の詳細な説明
（4）要求に関連する可能性のある契約書、合意書、証書、報告書、データまたは分析書またはそのほかの書類
（5）手数料1,000ドル

なお、セーフハーバーレベルが設定されていなくても申請はできます。

3. 判例

アメリカ法は、制定法主義の日本法と異なり、判例法主義をとっています。Prop65も判例が重要な情報となります。
　企業を訴える場合、訴訟の60日前までに関係者への通知（違反通知）や、裁判による和解、裁判外での和解などは公開され、2016年以降は検索可能となっています。
　https://oag.ca.gov/prop65/annual-settlement-reports
　https://oag.ca.gov/prop65/report/judgments-by-plaintiffs?year%5Bvalue%5D%5Byear%5D=2018

特定企業または関係者宛てに、Prop65やCPSCによる勧告のAttorney General Letters（司法書簡）も公開されています。
　https://oag.ca.gov/prop65/ag-letters

判例で濃度に関する事例（New California Proposition 65 Settlements）があります。
　https://www.bureauveritas.com/home/about-us/our-business/cps/whats-new/bulletins/california-prop-65-settlements-aug17

（1）ペットキャリア
- （i）DEHP　1,000ppm未満
- （ii）警告表示をもって要求への適合に代えることはできない
（2）PVC パッケージ
- （i）DEHP、DBP、DINP、DIDP、DnHP、BBP　各1,000ppm未満
- （ii）警告表示をもって要求への適合に代えることはできない
（3）ヘッドフォン
- （i）DEHP　1,000ppm未満
- （ii）指定された警告ラベルを提供する
（4）作業用手袋
- （i）DEHP　1,000ppm未満
- （ii）指定された警告ラベルを提供する

この事例の「警告表示をもって要求への適合に代えることはできない」は、フタル酸エステルが1,000ppmを超える場合には、警告表示することは「妥当な警告」にならないと判断したと思われます。
　また、判断はケースバイケースで、弁護士に自社有利な判例を探すことが必要となる場合が多くあります。
　Prop65での論争の多くが、「妥当な警告」を巡るものと言われています。

より詳細なプロポジション65の情報については、2018年7月27日のコラム「カリフォルニア州“プロポジション65（Prop65）”について」を参照ください。