ここが知りたいREACH規則

ここが知りたいREACH規則

EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介

2007.01.12

「No data, no market」REACH規則に除外はあるか？

REACH規則第5条で、物質、調剤また成形品中の物質は登録されていなければEU域内で製造または上市されてはならないとされています。

RoHS指令にはANNEXにより用途の除外があります。REACH規則はどうなっているのか解説します。2006年12月20日にEU理事会で承認された12月30日に官報で告示されたREACH規則では次が除外となっています。

REACH規則も現実的な部分もあります。

1．扱い量による除外

１年（暦年）当たり1t以上、物質または調剤中の物質の製造業者または輸入業者は庁に登録することで、研究開発などの少量扱いは除外となっています。

2．適用除外（第2条関連）

次に示す物質はほかの規制があるなどの理由で適用範囲になっていません。

  • 放射性物質
  • 税関の監視下物質
  • 単離されない中間体
    中間体：他の物質に変換されるための合成のために製造され、その合成プロセスで消費・使用される物質
    中間体の種類：単離されない中間体・サイト内単離中間体・輸送を伴う内単離中間体
  • 危険物質の鉄道・道路・内陸水路・海路・空路による運搬
  • 防衛用物質は加盟国の規制により免除ができる
  • REACH規則同等の法規で規制される物質
  • 廃棄物中の物質
  • 動物用医薬品
  • ヒト用医薬品
  • 食品添加物
  • 食品香味剤
  • 動物栄養剤のための添加剤
  • 動物栄養剤
3．物質除外

明らかに有害性がない物質も除外されます。

  • ANNEX IVに示す次の低リスク物質（CAS　No）
    • D-glucitol C6H14O6（50-70-4）
    • Ascorbic acid C6H8O6（50-81-7）
    • Glucose C6H12O6（50-99-7）
    • L-lysine C6H14N2O2（56-87-1）
    • Palmitic acid, pure C16H32O2（57-10-3）
    • Stearic acid, pure C18H36O2（57-11-4）
    • Argon Ar（7440-37-1）
    • Carbon C（7440-44-0）
    • Nitrogen N2（7727-37-9）
    • Water H2O　など
  • ANNEX Vに示す登録不適当物質
    • 物質またはアーティクルが空気・湿気・微生物・日光などの環境要因への暴露での付随的化学反応で生成された物質
    • 物質、調剤またはアーティクルの貯蔵中に付随的化学反応で生成された物質
    • 物質、調剤またはアーティクルが最終的に使用される時に生成される物質で、それ自身製造、輸入、上市しない物質
    • 安定剤・着色剤・香味剤・pH中和剤などの化学反応で生成される物質でそれ自身製造、輸入、上市しない物質
    • ある特定の物理化学的性状を与える目的の物質の意図的用途での化学反応で生成される物質
    • 副生成物
      それ自身製造、輸入、上市しない物質
    • 自然物質（化学的処理がされていない
      鉱物・鉱石・精鉱・天然ガス・液化石油ガス・原油・石炭
    • ハザードおよびリスクが既知の物質
      水素・酸素・希ガス・窒素

なお、ANNEX IV　ANNEX Vは発効１年後（2008年6月）までに見直しがされます。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

情報提供：一般法人　東京都中小企業診断士協会

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