ここが知りたいREACH規則

2006年12月30日にEU官報で公布され、2007年6月1日に発効されたREACH規則は、2008年12月1日に予備登録が終了し、その後も順調にスケジュールが進行しています。

EACH （欧州化学品庁）は、REACH規則の円滑な運用を支援するために各種のガイダンスドキュメントの整備を行い、関係者 (加盟各国当局、製造者、輸入者、物流業者、川下ユーザ等) の利便に供しています（登録、暴露評価、化学品安全性評価、成形品中の物質要求等REACH規則への対応を多様で肌理細かに支援しています）。
　昨年、発行された「成形品中の物質に対する要求に関するガイダンス（Guidance on requirements for substances in articles 2010 Draft Version 2 )」の1.3項に、「その他のガイダンスドキュメントによってカバーされるトピックス（Topics covered by other guidance documents）」という一節が掲載されています。

その概略の内容は以下のようになっています。

認可および制限要求は、成形品の生産に物質を使用している企業だけでなく、一般的に川下ユーザーにも影響が及びます。したがって、関連する手続きのガイダンスは、このガイダンス以外に以下で示すようなガイダンスドキュメントでも提供されています。
　輸入される成形品を構成する物質は認可の対象とはなりません。このことは、EEA（European Economic Area）に成形品を輸入する場合、その成形品の構成物質には認可要求されないことを意味しています。
　しかし、EEAにおける成形品の生産者が、物質そのものあるいは混合物を成形品に組み込む場合（(もし、その物質がREACH附属書XIVにリストされている場合) は、その用途が認可されていなければなりません。この場合、物質をEEA市場から入手するのであれば、物質のサプライヤーは安全性データシート（SDS）の第16項もしくはREACH規則第32条に従ってその物質の情報を提供しなければなりません。
　もし、成形品の生産者が自らその物質を輸入する場合、当該物質を継続的に使用するためには認可申請をしなければなりません。

REACH規則の第3条 （定義）（24） に従えば、成形品の生産は使用と見做されます。詳細な認可手続きと認可物質の使用の届出は「川下ユーザのためのガイダンス（Guidance for downstream users）」の第12章と「認可申請に関するガイダンス(Guidance on authorization application)」に記載されています。
　さらに、成形品中の物質の内容は、制限の手順において制限もしくは禁止されます。その場合には、成形品の生産者および輸入者は修正版REACH規則の附属書XVIIに記載されている条件に従わなければなりません。REACH規則の下での制限順守の詳細は「川下ユーザのためのガイダンス (Guidance for downstream users)」の第13章に記載されています。

成形品中の有害物質の使用の限定もしくは制限に関連するその他の法令は、REACH規則とは関わりなく適用されていることに注意が必要です。
　例えば、一般製品安全指令（General Products Safety Directive 2001/95/EEC）、RoHS指令 2002/95/EC、玩具指令 88/378/EEC、あるいはELV指令2000/53/EC 等の特定化学物質の製品含有規制が該当します。
　REACH規則とは別に上記に該当する法令のリストがこのガイドラインの付表（Appendix）6に提出されています。

（瀧山　森雄）