EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介
2016.09.02
欧州化学品庁（以降「ECHA」)は7月27日付けのECHA Weekly1）で、首記「川下ユーザー向けQ＆Aの更新」を発表しています。
以下に発表された「川下ユーザー向けQ＆A更新版2）」の内容をご紹介します。
問：拡張SDS（以降「e SDS」と略称）が要求している物質の川下ユーザー（以降「DU」と略称）としての義務は何か？
答：貴社はDUとして、サプライヤから受領している暴露シナリオが含まれているe SDSに記載されているリスクアセスメントのアドバイスおよび用途の作業条件に従わなければならない。該当するならば、当該アドバイスをサプライチェーン下流に伝達すべきである。DUとして貴社が混合物を製造している場合、サプライヤから受領している個々の成分の該当するすべての情報が当該混合物のe SDSに確実に含まれていなければならない。
（注）これは以前の法令下におけるDUの義務であった。
REACH規則下における新要素は人と環境への暴露に関する用途に特有のリスクアセスメントアドバイスおよびリスクマネジメント措置を受領し、伝達することである。
もし、DUとして貴社が、用途を知らせることを意図した情報を顧客から受領するならば、貴社はこの情報を上流のサプライヤに伝えるか、その用途が混合物の既存の暴露シナリオにカバーされているかを評価し、その結果として貴社のDUの化学物質安全性評価（CSA）を実施しなければならない。
もし、DUとして貴社がサプライヤから受領した有害性またはリスクマネジメント情報に関し、疑問視する情報を持っているならば当該情報をサプライヤに通報すべきである。
問：弊社の用途がe SDSでカバーされていない時、DUとして弊社の義務は何か？
答：もし、DUとして、e SDSにおいて通達されている条件以外で物質そのものまたは混合物中の物質を使用しているか、用途が当該e SDSでカバーされていない場合、貴社は以下のオプションのいずれか一つを選択することができる。
顧客から用途を知らせるよう意図されている情報を受領するならば、DUとして貴社はこの情報を上流のサプライヤへ伝えるか または混合物に対する既存の暴露シナリオでその用途がカバーされているかどうかを評価し、その結果として貴社自身のDUの化学物質安全性評価を実行しなければならない。貴社の用途が暴露シナリオによりカバーされているかどうかの決定の方法は「DUのためのガイダンスのセクション6 用途が暴露シナリオによりカバーされているかどうかの決定」に記載されている。DU化学物質安全性報告書の作成方法に関する情報はECHAウェブサイトで利用可能である上述ガイダンスのセクション7「川下ユーザーの化学物質安全性報告書の作り方」で提供されている。
ECHA Guidance on REACH
問：認可または制限対象物質を使用する場合、DUとしての弊社の義務は何か？
答：もし、物質が認可対象（附属書X IV）であれば
もし、物質が制限対象（附属書X VII）であれば
問：弊社はDUである。ECHAへの報告は何時行えばよいか？
答：以下の場合、貴社は登録物質のSDS受領後6ケ月以内にECHAに報告しなければならない。
・DU化学物質安全性報告書を準備する（prepare）ことが必要である場合 または
・以下のいずれかの理由により化学物質安全性報告書の準備からの除外の便益を望む場合
貴社の物質分類がサプライヤの分類とすべて違う分類であればECHAに報告しなければならない。DUの物質、混合物中の物質の年間使用量が1トン以下であれば報告は要求されていない。貴社が認可収載リスト含有物質を使用し、当該認可物質が許可されている用途に貴社の用途がカバーされている場合、当該物質の最初の供給から3ケ月以内にその用途をECHAに届出しなければならない。
問：DUまたは流通業者（ディストリビュータ）はREACH規則に従い上市した物質それ自身または混合物中の物質の登録ステータスを自らチェックする義務があるか？
答：REACH規則の下で登録要求に従っている物質だけを上市することを求めているREACH規則第5条により課せられている義務を順守するために、DUおよび流通業者は上市する物質それ自身および混合物中の物質の登録ステータスをチェックしなければならない。
物質それ自身および混合物中の物質の製造者、輸入者は、必要であればDUや流通業者が供給の代替ソースを探すことを可能にするため物質登録を意図するかどうか、そして何時までに登録するかに関して、DUまたは流通業者と情報交換することを奨励される。
一旦物質が登録されるとサプライヤは、第31条にしたがいSDSにおいて、もしくは適用可能であれば、第32条に従い登録番号をサプライチェーン下流に伝達する義務がある。
問：登録物質を物質としてまたは混合物中でPPORD（product and process oriented research and development）目的で使用しているDUの義務は何か？
答：PPORD目的で物質を使用しているDUに対するREACH規則下での義務はPPORD活動が物質の製造者、輸入者によりなされているPPORD届出によりカバーされているかどうかにより違う。製造者、輸入者により提出されているPPORD届出リストに顧客として収載されているDUは、サプライヤの責任下で操業し (operate) 、REACH規則第9条に規定されているすべての条件を尊重しなければからない。DUがPPORD目的での物質使用を停止する場合、サプライヤとの連携は終了する。サプライヤは顧客リストから当該DUを除外する (remove) ため届出を変更する必要があるので、当該DUはその旨サブライヤに告知する必要がある。
一方、DUは自らの責任とイニシャチブのもとで物質をPPORD目的で使用することができる。そのようなDUはREACH規則第5条および第6条の登録義務は持っていないので、DUには登録義務から除外されるREACH規則第9条での届出の提出の必要はない。作業者と環境保護の法令要求に従い人の健康と環境リスクを適切にコントロールすれば、たとえ、その使用条件がサプライヤのe SDSでカバーされていなく、使用が推奨されていなくても、DUはDU CSRを作成することを要求されない（第37条（4）（f））。第38条（1）（b）に従い、登録物質をPPORD目的で年1トン以上の使用および第37条（4）（f）の除外を利用していれば、DUはECHAに報告しなければならない。
問：弊社の物質は未だ登録されていない。これは問題となるか？
答：問題の可能性がある。当該物質が未登録である明白な理由がある。例えば、当該物質が段階的登録物質でサプライヤはそれを年間100トン以下で製造、輸入していればその登録期限は2018年である。
しかし、貴社のサブライヤが既に登録しているか疑わしいならば、即刻、サプライヤにその旨チェックのためコンタクトすることを推奨する。貴社のビジネスに重要な物質が2018年5月31日の登録期限までに登録され、貴社の用途がカバーされていることを確認すること。
問：弊社の物質はサプライヤにより登録済みである。次に必要なことは何か？
答：貴社の物質のSDSが要求されるならば、貴社は継続的にそれを受領すること。
しかし、登録後にSDSが更新されていれば、セクション1.1において登録番号を見出すだろう。もし、貴社のサプライヤが年間10トン以上の物質を登録していれば、貴社は更新されたSDSが附属書として1つ以上の暴露シナリオで含んでいるかもしれないことに注意すべきである。それらの暴露シナリオは、特定用途の物質の安全使用条件を概説している。貴社はどの暴露シナリオが貴社の用途に適合するかを特定し、貴社の使用条件に従っているかどうかをチェックする必要がある。貴社はまた、上市する製品の安全使用を伝達する際に当該情報を考慮する必要がある。
REACH規則においてはSDSを更新する正確な時間が定義されてなく、その他事項の中で有害性およびリスクマネジメント措置に関する新しい情報が登録プロセスのコースにおいて生成されているかどうかによることに注意が必要である。
参考資料
1）ECHA's work on glyphosate
2）ECHA Q&As
（瀧山 森雄）
当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。
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