ここが知りたいREACH規則

登録除外は2001/82/EC、2001/83/ECで製造申請がされて認可を受けている場合で、単に例えば日本で医薬品であるからの理由で除外とはなりません。
　 また、貴社の体外診断用医薬品が医薬品であるかどうかは微妙です。
　 体外診断用医薬品はEUでは医療機器の扱いになります。
　 日本の薬事法では医薬品扱いで、基準整合で交渉が進められて、日本の薬事法も改正がされています。

日米欧などで「Global Harmonization Task Force 」を20年以上前から協議をしています。

この中で、IVDの整合化が協議されています。
http://www.ghtf.org/

EUでは98/79/EC（in vitro diagnostic medical devices）が適用されます。
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:331:0001:0037:EN:PDF

関連規格等は下記にあります。
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/invimedd.html

貴社体外診断用医薬品の認可がIVDDの認可薬品であればREACH規則は除外事項になく、REACH規則が適用されると思われます。
　 2001/82/EC、2001/83/ECの医薬品として認可されていれば、REACH規則の除外事項に該当します。

IVDは動いている最中ですので、薬事申請の専門機関のアドバイスを受けるのが肝要と思います。