ここが知りたいREACH規則

2009年7月23日にECHAから、「成形品中の物質の要求事項のガイダンス」改定のドラフトが公表されました^1） 。

2009年6月26日付のコラムでご紹介しましたが、既存のガイダンスの改訂や新規のガイダンスは、基本的には外部の専門家を入れて、ECHAがドラフトを作成し、以下の3段階の協議にかけられます。

1. PEG（Partner Expert Group）の協議
2. ECHA委員会及び/またはフォーラムの協議
3. REACH及びCLP規則の所管官庁会議による欧州委員会と加盟国所管官庁の最終協議（CARACAL）

今回公表されたドラフトは、「1.PEG」の協議にかけられるものです。ただ、ドラフトは途中段階のもので、特に問題となっている、SVHC（高懸念物質）の濃度算出に関する部分はまだ検討中ということで、今回の協議の対象ではありません。後日、修正されて協議にかけられます。

全体的に見ますと、ドラフトは大変わかりやすいものに整理されています。特に、対象物が物質や混合物^2）を含む（あるいは、表面にある）のか、あるいは、その対象物が成形品と判断するのかの判断フローが改定され、わかりやすいものなっています。今回のコラムでは、この内容を簡単に紹介します。

判断フローの図を以下に示します。

従来の判断ステップは、5段階で説明されていましたが、今回は図に示しますように6段階に整理されています。

ステップ1では、対象物の全体機能を判断します （先のガイダンスと同じ） 。

ステップ2では、対象物が以下の判断基準に適合するかを決定します。

• 対象物中に、物質あるいは混合物（固体、液体、気体のいずれか）が入っているか（例えば、温度計中の液体）？
• 対象物の表面に物質あるいは混合物があるか？

このどちらかに適合すればステップ3に進み、どちらでもなければステップ5に進みます。

ステップ3では、従来のガイダンスのステップ4と同じで、以下の3種類の設問のチェックをします。

• 設問3a：物質／混合物が対象物から除去あるいは分離され、対象物とは独立して使 用されるか、あるいは対象物と類似のタイプの対象物に変えられた場合、物質／混 合物が原則としてステップ1で特定した機能を遂行することができるか？
• 設問3b：対象物は、物質／混合物あるいはその反応生成物の、放出またはコントロ ールした供給のための容器またはキャリアーか？
• 設問3c： 物質／混合物はもっぱら対象物の使用段階で消費されるか除去され、対 象物の使用が終わった段階では、物質／混合物は対象物に残っていないか？

これらの設問の答えの大部分が「はい」であれば、その対象物は、容器またはキャリアーである成形品と物質／混合物であるとみなされます。この場合、物質／混合物は6条による登録対象になり、成形品である容器またはキャリアーは、7条の届出および33条の情報提供の対象になります。
　これらの設問の答えの大部分が「いいえ」であれば、ステップ4進みます。

ステップ4は、従来のステップ5の設問になります。

• 設問4a：物質／混合物が対象物から除去あるいは分離、もしくは類似のタイプの 物質/混合物に変えられた場合、対象物は意図した目的の通りに働くか？
• 設問4b：対象物の主な目的は、物質／混合物あるいはその反応生成物の、放出またはコントロールした供給以外にあるか？
• 設問4c：対象物の目的は、物質／混合物あるいはその反応生成物を供給する以外 にあるか？

これらの設問の答えの大部分が「はい」であれば、その対象物は、成形品であり物質／混合物は対象物と一体とみなされます。

他方、ステップ5では、対象物の機能が形状・表面・デザインに依存するならば成形品であり、対象物の機能が化学組成に依存するならば物質／混合物となります。

ステップ5でも判断がつかない場合は、ステップ6の設問で判断します。

• 設問6a：対象物の主な機能が、さらに加工される以外の機能（例えば、最終使用 の機能）があるか？　あれば、REACH規則の定義に沿った成形品の徴候である。
• 設問6b：販売者が上市、または、消費者が購入する場合、対象物の形状・表面 ・デザインに依っているか？　依っていれば、対象物は成形品である。
• 設問6c：対象物がさらに加工される場合、単に対象物の改良や修正する「軽加 工（light processing）」^3）だけであるか？　軽加工だけであれば、成形品の徴 候である。
• 設問6d： 対象物がさらに加工される場合、化学組成が変化するか？　変化すれ ば混合物である。ただし、表面に塗装やプリント、染色されて、化学組成が変 わっても、その形状・表面・デザインの状態が変わらなければ成形品である。

これらの設問は、すべてに適用することはなく、ケースバイケースで異なることがあると思われますが、おおむね該当すれば成形品となります。

1） http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/guidance_sia.PDF
2） 新CLP規則に合わせて、従来の「調剤（preparation）」は「混合物（mixture）となっています。
3）ドラフトでは、これまでの「軽加工（light processing）」に加えて、「成形加工（Forming processing）」の概念が出されています。「軽加工」は、塗布、切断、穴あけ、曲げ等の加工ですが、「成形加工」には、キャスティング、引っ張り、押し出し等の加工があげられています。

（林　　譲）