ここが知りたいREACH規則

2010年11月30日に第一段の登録が締め切られ、登録文書の評価が進められています。「Evaluation under REACH Progress Report 2010」として、この初期評価から得られた結果から、今後の登録に注意すべきことが書かれています^1）。 今回のコラムでは、この内容から、これから登録文書を作成する方に参考になると考えられる事柄を紹介します。

1．REACH規則の評価

REACHにおける評価は以下の3種で行われます。

• A） 登録文書（Registration Dossier）がREACH規則を順守しているかのチェック
  REACH規則では、トン数帯ごとに少なくとも5%の登録文書について順守のチェックをすることになっています。
• B） 試験提案の審査
  附属書X、XIで要求される情報について動物試験が必要な場合、登録に当たっては、試験を実施する前にまず試験計画を提出ことになっています。この動物実験が必要かどうかの審査が行われます。
• C） 物質の評価
  物質の使用・用途を考えた場合、人の健康や環境へ重大なリスクを生じさせないかを確認されます。リスクが考えられる場合には、共同体のローリング行動計画（the Community Rolling Action Plan ：CoRAP）の対象とされます。

上述の評価は以下の図のような分担で実施されます。

2．2010年末の登録完了数と登録文書の評価

2010年12月31日までに登録完了したトン数別、段階的導入物質、非段階的導入物質および中間体のそれぞれの登録数を表1に示します。

3．順法チェックの結果

順法チェックが済みますと、以下の3種類の措置が取られます。

• A） 何のアクションもない
  REACH規則の要求情報を十分満足している。
• B） 品質所見書（quality observation letter ：QOBL）を登録者に送付
  情報不足とまではならないが、ECHAが欠陥であると考えられる場合：例えば、提案された分類とラベルが試験報告の結果を反映していなく、提案されているリスク管理措置が不適切と考えられるようなケース。このような場合は、ECHAは登録者にQOBLを送付し、登録文書を修正し、更新された登録文書の提出を要求する。
• C） 決定書を送付
  REACH規則で要求されている情報に不足がある場合は、決められた期限までに不足する情報を作成し提出することが要求される。REACH規則で定められている意思決定プロセスは、法的拘束力がある（注：REACH規則20条2項では、期限までに登録が完了しない場合は、登録は拒絶され、登録料は返戻されないことが規定されています）。

2010年末までに70件の登録文書の順法チェックが完了し、表2の結果となっています。12件の追加情報要求の決定のうち、8件はECHAが提出した追加情報の要求の決定草案に対して加盟国監督機関からの修正提案はなく、4件については、少なくとも1カ国の加盟国監督機関から修正提案が出され、加盟国委員会で満場一致で同意し、追加情報の要求の決定がされています。また、この決定に対して異議は出ていないとのことです。

4．追加情報要求の内容

追加情報の要求の決定では、表3に示す情報を提出することが要求されています。

5．QOBLが出された内容

他方、追加情報の要求の決定には至らなかった情報の修正についてのQOBLが出された内容には表4の項目があります。

6．今後の登録における注意事項

以上の評価結果は、報告書では一部の登録文書の初期段階の評価結果ですが，これからの登録者には、登録文書の作成に当たっては以下の点に注意してほしいとしています。

• 登録物質の同一性の明確な説明が必要である。
• 標準試験体制の適応は附属書XI、または、附属書VII～Xの第2欄の条件に合致していることが必要。いかなる適応も明確な正当化を提出しなければならない。
• ロバスト調査要約書には、提供される情報で評価ができるように十分詳細は内容が含まれていなければならない。
• 分類とラベルは特定されたハザード、または調和された分類とラベルと一致していなければならない。
• 附属書IXおよびXの試験についは、試験を実施する前に試験計画を提出しなければならない。ECHAが決定する前に試験を実施すれば法的措置が取られることがある。
• 登録者は、登録文書を提出する前に動物試験データを共有し、試験費用の分担をする義務がある。

1） http://echa.europa.eu/news/pr/201102/pr_11_05_evaluation_report_20110228_en.asp

（林　譲）