ここが知りたいREACH規則

1～100トン未満の予備登録物質の登録期限である2018年5月まで残すところ2年半を切りました。2018年5月31日迄に登録をされる方は、そろそろ準備に取り掛からなければならない時期に来ていると思います。今回のコラムでは、共同登録のデータ共有に関する実施規則が公布されましたので、これらの情報について紹介します^1）。

REACH規則では「一物質一登録」の原則で登録情報の共同提出を求めています。しかし、2016年1月6日公布された委員会実施規則（EC）2016/6^2）前文2項では「2010年、2013年期限の登録時の経験、利害関係者から寄せられた情報や2013年12月開催されたワークショップでの情報等から、REACH規則の情報共有と共同提出の条項が有効に活用されず、期待に反するものであり、このような状況は中小企業に特に不利となっていた」と述べられています。

REACH規則では、段階的導入物質の予備登録者や潜在的登録者（登録を予定している者）は物質情報交換フォーラム（以下、SIEF）に参加し、登録情報を共有し必要な情報を共同提出する必要があります。ただし、SIEFは法的には規定されていず、参加メンバーで管理運営する規定になっています。すなわち、ECHAはSIEFの運営には関わらないことになっています^3）。

しかし、今回公布された委員会実施規則（EC）2016/6は、SIEFのデータ共有に関して実施規則を定めています。

この実施規則では、SIEFの情報共有合意書は明確で包括的であることが求められています。SIEFに参加する潜在的登録者は、共同の費用となる、試験費用とSIEFの管理費用の詳細の開示を要求する権利が与えられます。登録者は、自身の登録に必要な情報の費用だけを負担すれば良く、SIEFで共有する、トン数帯を超える情報の費用を負担しなくても良いことになります。

また、合意書には下記の項目を含めることが要求されています。

• その物質の潜在的な登録者数と今後の追加情報要求事項を推定し、費用分担モデルの合意にあっては、これらの内容を考慮に入れること。
• 費用分担のモデルの中には、償還メカニズムを構築すること。このメカニズムは、将来の潜在的な登録者と登録要件を考慮し、新たな登録者が合意書に参加した場合に各共同登録者への償還の方法を含めなければならない。

なお、同じ物質は共同登録が必要ですが、共同登録するデータの選択に同意できない時は、自身の持つデータを提出する、オプトアウトは可能です。

実施規則は2016年1月26日に発効しています。

また、この実施規則では、ECHAには、同じ物質の全ての登録者が、共同登録者であることを確認する権限を与えています。従って、ECHAは、共同登録のためにこれまで以上に強い役割を果たすことになります。このために2016年の晩春までにREACH-ITがバージョンアップされ、共同で提出しない登録はできなくなります。関連するガイダンス等も順次更新される予定です。これらの準備が整うまでの間は、これまでの手続きで登録や情報の更新等は出来るとのことです^4）。

（林　譲）

1）http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/reach-data-sharing-principles-clarified
2）http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0009&from=EN
3）http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/pre-registration
4）http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/reach-it-is-back-up-echa-clarifies-criteria-for-one-substance-one-registration