EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介
2016.03.04
掲題、「殺生物性製品規則（BPR）に基づいた活性物質と製品タイプの組合せ」についての官報公示による承認、不承認および承認期間の延長等の動きが見られます。
以下にその動向をご報告します。
先ず今回の官報公示については、2015年2月2日～2月6日の第9回殺生物性製品委員会（以下、BPC）において殺生物性製品中に使用される活性物質に関する13件の意見が採択され、さらに2015年6月15日～6月18日に開催された第11回のBPCにおいて同様に殺生物性製品中に使用される活性物質に関する11件の意見が採択されたことが背景となっています。
表のとおり、5種の活性物質と製品タイプの組合せ13件の意見が採択されています。
| 物質名 （物質名: 和名） |
CAS番号 | 製品タイプ | 申請活性物質の 評価権限当局 |
|---|---|---|---|
| Hydrogen peroxide （過酸化水素） |
7722-84-1 | 1,2,3,4,5,6 | フランス |
| Medetomidine （メデトミジン） |
86347-14-0 | 21 | UK |
| The reaction mass of 5-chloro-2-methyl-2h-isothiazol-3-one and 2-methyl-2h-isothiazol-3-one （3:1） （C（M）IT/MIT （反応生成物 （C（M）IT/MIT）） |
― | 6,11 | フランス |
| Biphenyl-2-ol （ビフェニル-2-オール） |
90-43-7 | 1,2,13 | スペイン |
| Triflurmuron （トリフルムロン） |
64628-44-0 | 18 | イタリア |
第11回のBPCは2015年6月15日～18日に開催され、防汚染剤（antifouling）、消毒剤および保存剤として使用される物質を審議しています。
その結果、6つの意見は承認され、一方5つについては不承認意見が出されています。不承認はトリクロセン、シブトリンによるものです。
BCPは、同時に2物質の合同権限当局報告書の結論を承認しています。
以下のように、4種の活性物質に対し6つの活性物質と製品タイプ組合せは承認が支持され、5つの組合せについては安全な使用が証明できないとの理由で承認が支持されていません。
| 物質名 （物質名: 和名） |
CAS番号 | 製品タイプ | 申請活性物質の評価権限当局 |
|---|---|---|---|
| Biphenyl-2-ol （ビフェニル-2-オール） |
90-43-7 | 4,6 | スペイン |
| Polyhexamethylene biguanide hydrochloride : PHMB （ポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩） |
27083-27-8, 32289-58-0 | 2,3,4,11 | フランス |
| 物質名 （物質名: 和名） |
CAS番号 | 製品タイプ | 申請活性物質の評価権限当局 |
|---|---|---|---|
| Polyhexamethylene biguanide hydrochloride: PHMB （ポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩） |
27083-27-8, 32280-58-0 | 1,6,9 | フランス |
| Cybutryne （シブトリン） |
28159-98-0 | 21 | オランダ |
| Triclosan （トリクロサン） |
3380-34-5 | 1 | デンマーク |
上記の第9回BPCおよび第11回BPCの結果を踏まえ、以下のような委員会実施規則（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION）や委員会実施決定（COMMISSION IMPLEMENTING DECISION）がEU官報として公示されています。
（1）委員会実施規則（EU）2016/131
下の表のとおり、1活性物質とその用途となる製品タイプの組合せを承認する委員会実施規則（EU）No 2016/131を官報公示しています。
| 物質名 （物質名:和名） |
CAS番号 | 製品タイプ | 承認日 | 有効期間 |
|---|---|---|---|---|
| Reaction mass of 5-chloro-2methyl-2h-isothiazol-3-one and 2-methyl-2h-isothiazol-3-one （3:1） （2-メチル-5-クロロイソチアゾール-3（2H）-オンと2-メチルイソチアゾール-3（2H）-オンの反応生成物.） |
55965-84-9 | 2,4,6,11,12,13 | 2017年7月1日 | 2027年6月30日 |
（2）委員会実施規則（EU）2016/135
殺生物性製品規則による更新申請に基づく製品タイプ14の殺生物性製品への使用が承認されている以下の3物質について、有効期限を延長する委員会規則（EU）No 2016/135を官報公示しています。
| 物質名 （物質名:和名） |
CAS番号 | 有効期限（改正前） | 有効期限（改正後） |
|---|---|---|---|
| flocoumafen （フロクマフェン） |
90035-08-8 | 2016年9月30日 | 2018年6月30日 |
| brodifacoum （ブロジファクム） |
56073-10-0 | 2017年1月31日 | |
| warfarin （ワルファリン） |
81-81-2 | 2017年1月31日 |
（3）委員会実施規則（EU）2016/105
活性物質であるBiphenyl-2-ol〔（ビフェニル-2-オール）CAS番号90-43-7〕の製品タイプ1,2,4,6,13への使用を承認しています。承認日2017年7月1日、有効期限2027年6月30日。
（4）委員会実施規則（EU）2016/124
活性物質であるPHMB（1600:1,8）〔polyhexamethylene biganide hydrochloride with a mean number-average molecular weight（Mn） of 1600 and a mean polydispersity（PDI） of 1.8（ポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩、数平均分子量；1,600、多分散度；1.8）CAS番号27083-27-8、32289-58-0〕の製品タイプ4への使用を承認しています。承認日2017年7月1日、有効期限2027年6月30日。
（5）委員会実施規則（EU）2016/125
PHMB （1600:1,8）〔polyhexamethylene biganide hydrochloride with a mean number-average molecular weight （Mn） of 1600 and a mean polydispersity （PDI） of 1.8 （ポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩、数平均分子量；1,600、多分散度；1.8）CAS番号27083-27-8、32289-58-0〕の製品タイプ2,3,11への使用を承認しています。承認日2017年7月1日、有効期限2024年6月31日。
（6）委員会決定（EU）2016/107、同2016/108、同2026/109および同2016/110
以上の4つの委員会決定において、以下の4種の活性物質と特定の製品タイプとの組合せを承認しない旨の官報公示がなされています。
| 委員会決定 | 物質名 （物質名:和名） |
CAS番号 | 製品タイプ |
|---|---|---|---|
| 2016/107 （2016年1月27日） |
Cybutryne （シブトリン） |
28159-98-0 | 21 |
| 2016/108 （2016年1月27日） |
2-Butanone peroxide （2-ブタノンペルオキサイド） |
1338-23-4 | 1,2 |
| 2016/109 （2016年1月27日） |
PHBM （1600;1.8） （polyhexamethylene biguanide hydrochloride with a mean number-average molecular weight （Mn） of 1600 and a mean polydispersity （PDI） of 1.8） （ポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩、数平均分子量；1,600、多分散度；1.8） |
27083-27-8、32289-58-0 | 1,6,9 |
| 2016/110 （2016年1月27日） |
Triclosan （トリクロサン） |
3380-34-5 | 1 |
（瀧山 森雄）
1）http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/the-biocidal-products-committee-adopts-13-opinions
http://echa.europa.eu/documents/10162/21774240/Annex_BPC9.pdf
2）http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/the-biocidal-products-committee-adopts-11-opinions
http://echa.europa.eu/documents/10162/21774240/Annex_BPC_11.pdf
当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。
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