ここが知りたいREACH規則

EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介

2016.03.15

韓国産業安全衛生保健法施行規則の改定－新規化学物質の届出で必要な試験情報について－

韓国K-REACHが施行されて1年以上経過しました。韓国へ化学物質を輸出されている方は、6月30日迄の昨年の実績を報告の準備に取り掛かっておられることと思います。

韓国への新規化学物質の輸出に関わる法規制であるK-REACHと産業衛生保健法では要求される試験データが異なり注意が必要なことは、御承知だと思います。
　K-REACHでは1トン未満の新規化学物質の登録では、2019年末まで試験データの提出は要求されていません。しかし、産業安全保健法施行規則では、100kg以上の新規化学物質の輸出では、「新規化学物質の有害性・危険性調査報告書」の添付書類として毒性試験データの提出が必要でした（第86条）。
　しかしながら、産業安全保健法施行規則の改正が2月17日に公布され^1）、100kg以上の輸出の場合に提出が必要な毒性試験項目が少し緩和されました。詳細は、同規則別表11の4^2）で規定されています。このコラムではこの概要をご紹介します。なお、この改正は2016年5月1日から適用されます。

別表11の4で規定する「化学物質の有害性・危険性調査報告書添付書類」の内容
- SDS
- 次の試験報告書
  - 急性経口毒性または急性吸入毒性（製造、取扱方法で、主な暴露経路が吸入と判断される場合は、急性吸入毒性）
  - AMES試験
  - 小核試験
- 製造または取扱方法
- 製造または使用工程図
- 製造を委託した場合、委託を証明する書類（委託契約書のコピーなど）
- b項の規定に拘わらず、次の場合は、下記の試験報告書を提出しなくてよい
  - 製造・輸入量が100㎏以上1トン未満の場合、AMES試験と小核試験
  - 1トン以上10トン未満の場合、小核試験。ただし、AMES試験が陽性の場合は小核試験の提出が必要
- ポリマーの場合は、b項の試験報告書は提出しなくてよい。ただし、下記のポリマーに関する試験データ
  - 数平均分子量および分子量分布
  - モノマーの名称、CAS番号、固有番号及び含有量（％）
  - 残留モノマー含有率（％）
  - 分子量1,000以下の含有量（％）
  - 酸およびアルカリ溶液中の安定性
- g項の規定に拘わらず、次の場合は、下記の試験報告書は提出しなくてよい。
  - ポリマーの年間・輸入量が10トン未満の場合は、b項の試験報告書
  - ポリマーの年間・輸入量が10トン以上1,000トン未満の場合は、小核試験。ただし、AMES試験が陽性の場合は小核試験の提出が必要

すなわち、100kg以上1トン未満の場合は、現行の施行規則で必要なAMES試験と小核試験が免除されることになります。

なお、ポリマーについては量に関係なく、下記に適合する場合には試験データは免除されます。

数平均分子量が1,000以上で、カチオンを生成せず、構成モノマーが新規化学物質、もしくは、法律で規定されている製造禁止、許可対象物質あるいは管理対象物質に該当せず、下記の何れにかに該当するポリマー；

－水または有機溶剤に溶解せず、ポリマーにナトリウム、マグネシウム、カリウム、カルシュウム以外の金属を含まないこと

－水または有機溶剤に溶解する場合は、分子量1,000未満の成分含量が1％以下。さらに、数平均分子量が10,000未満の場合には、モノマーが炭素二重結合、炭素三重結合、アジリジル基、エポキシ基、スルホン基、ヒドラジノ基、フェノール性水産基またはフルオロ基を含まないこと

一方、K-REACHでもポリマー免除規定がありますが、従来の有害化学物質管理法に比べて、下記のように縮小され、範囲が上記の産業安全保健法の範囲と相違しますので注意が必要です。

K-REACHのポリマー免除

数平均分子量が10,000以上の場合
分子量1,000未満の含有量が5％未満で、分子量500未満の含有量が2％未満
数平均分子量が1,000以上で10,000未満の場合
分子量1,000未満の含有量が25％未満で、分子量500未満の含有量が10％未満
ただし、次のポリマーは免除対象にならない
カチオン性ポリマー（ただし、固体状態でのみ使用され、水に溶解しない、または、分散されてない場合は除く）
ポリマーの構成モノマーが、新規化学物資、有害性化学物質、および、有害性、危険性があるか、または、その恐れがあるとして環境部長官が告示した化学物質が2％超で、数平均分子量が10,000未満のポリマー

（林　譲）

1）http://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%82%B0%EC%97%85%EC%95%88%EC%A0%84%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EB%B2%95%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99
2）http://www.law.go.kr/lsBylInfoPLinkR.do?lsiSeq=181213&lsNm=%EC%82%B0%EC%97%85%EC%95%88%EC%A0%84%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EB%B2%95%20%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99&bylNo=0011&bylBrNo=04&bylCls=BE&bylEfYd=&bylEfYdYn=Y