ここが知りたいREACH規則

EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介

2017.02.03

REACHにまつわる話（64）－ナノマテリアル登録のガイダンス案について－

REACHやCLPは、物質、混合物や成形品中の物質に対して包括的に適用されることはご承知の通りです。ナノマテリアルは、REACH規則では「物質」に定義され、他の物質と同じく一般的な義務は適用されます。
　しかし、ナノマテリアルは粒子径が、微小（1～100nm）であるため、従来から使用されている物質では見られなかった特性があることから、抗菌剤、化粧品、電子材料など広く産業的に利用されています。しかし、人の健康や環境に対する有害性に関する証拠がまだ十分に解明されていないことから予防的な措置が取られていますが、一方で規制措置の検討のためにナノマテリアルに関する情報収集が行われています。
　過去にナノマテリアルの登録情報の追加提供要請がされたことに対する上訴事案がありました^1）。
　追加要求された情報項目は、下記のようなものです。

物質の名称あるいは他の同定情報（附属書 VI, 2.1）
物質の組成（Composition of the Substance）（附属書 VI, 2.3.）
分析法の説明（附属書VI, 2.3.7）

ナノマテリアル登録でしなければならない情報に関しては、既にIUCLIDにその項目が提供されています。ECHAからは登録ガイダンスの付録4（Appendix 4: Recommendations for nanomaterials applicable to the Guidance on Registration）の草案^2）が発表され、ナノマテリアルに求められる事項について説明されています。草案はパブリックコメント後に修正が行われ、フォーラム、加盟国委員会、およびリスク評価委員会欧州委員会に送られレビューが行われています^3）。
　レビューされている草案では、ナノマテリアルの定義に関する欧州委員会の勧告4）を満たす物質を登録する場合に、登録者が提出する必要のある最低限の項目を概説しています。項目としては、1）サイズ、2）形状（球状、高アスペクト比の形状、平面状）および、3）表面に関する化学の性状の3項目です。ただし、これらは最低限の項目であり、その他の情報も必要であることに注意は必要です。3項目の内容は次の通りです。

（1）サイズについて

欧州委員会勧告（COMMISSION RECOMMENDATION of 2011／696／EU）で定義されているナノマテリアルの定義は下記のとおりです。

「'ナノマテリアル'とは、非結合状態あるいはアグリゲート（強い結合状態）あるいはアグロメレート（弱い結合状態）であり、サイズ基準の数分布で50％以上の粒子が、その粒子の一つ以上の外径が1から100nmの範囲にある、天然または偶然にできた、または、製造された物質を意味する。
特別なケースで、環境、健康、安全性または競争力に関する懸念が必要な場合は、50％の数値サイズ分布の閾値を1～50％の閾値に置き換えることができる。」

この定義は、粒子あるいは分子を構成する物質は同じであるが、その大きさが異なるものの集合体であるとするポリマーの定義と共通の考えであると言えます。

（2）形状について

形状については下記のものが挙げられ、形状のイメージが示されています。

球状：
全ての投影において3つの同様の外寸を有する回転楕円状粒子（すなわち、ほぼ等軸の形状）。これには、高アスペクト比（アスペクト比が5：1以上）の形状は除外され、球、立方体、プリズムなどで近似できるようなさまざまな形状が含まれる。

高アスペクト比の形状：
2つの類似した外形寸法および著しく大きな第3の寸法（アスペクト比5：1またはそれ以上）および実質的に平行な辺を有する粒子。これには、中空構造（ナノチューブ）を有する高アスペクト比の粒子、非中空の高アスペクト比の粒子（ナノロッド）が含まれる。

平面状：
1つの外部次元が他の2つの外部次元よりも著しく小さい粒子。より小さい外形寸法は、ナノスケールの厚さである（例えばフレークまたは小板）。

球状

高アスペクト比の形状

平面状

（3）表面に関する化学の性状

ナノマテリアルは、粒子が極端に小さいことから非常に大きい比表面積を持ちます。従い、粒子の表面の化学的性状は、ナノマテリアルの特性に大きな影響を及ぼす可能性があります。例えば、表面の化学的性質は、ナノマテリアルを製造するプロセス条件や表面処理剤で処理することによって表面に導入された化学的官能基等に依存します。同じコア組成を有するナノマテリアルであっても、合成方法の相違（例えば、高温熱分解対湿式化学合成）、表面処理剤の種類（例えば、無機処理、有機処理）、導入される表面官能基（例えば、酸化処理、還元処理）で異なります。

今回のガイダンスの内容は、ナノマテリアルの基礎が理解出来るものです。是非、一読されるのが良いかと思い、概要をご紹介しました。

1）https://echa.europa.eu/documents/10162/13574/a_011_2014_announcement_en.pdf
2）https://echa.europa.eu/documents/10162/22334052/appendix_reg_nano_draft_for_peg_en.pdf
3）https://echa.europa.eu/documents/10162/13564/
appendix_4_nano_registration_committees_en.pdf/1abb12d1-88a2-b386-0907-c67d05105378
4）http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:275:0038:0040:en:PDF

（林　譲）

チェック