ここが知りたいREACH規則

EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介

2019.03.01

韓国K-REACHの改正内容（まとめ）

改正K-REACHの施行令、施行規則および関連告示類の立法予告案をもとに、その概要を紹介しましたが、その後に成立・公布された内容は、立法予告案から、一部修正されています。そこで、今回のコラムでは、最終的に公布された内容をもとに、改正K-REACHの内容を再度整理したいと思います。

改正K-REACH（以下、改正法）は2018年3月20日に公布され^1）、2019年1月1日に施行されました。この改正に伴い施行令（大統領令）（以下、改正施行令）は2018年12月24日^2）、また施行規則（環境部令）（以下、改正施行規則）は2018年12月28日^3）に、それぞれ公布されました。さらに、実施に必要な下位の告示も複数公表されています。

I. 登録・申告に関して（第10条）

登録に関する条項は、改正法で最も大きく変更されています。

a）既存化学物質
　改正法では、登録対象既存化学物質の指定は撤廃され、年間1t以上の既存化学物質について登録の義務が課せられます。ただ、EU REACHの予備登録制度と同じく、事前申告を行うことで、化学物質の有害性とトン数帯に応じて、次の登録猶予期限が設けられています。

2021年12月31日まで
1. 環境部長官により指定および告示される年間1t以上の発がん性、変異原性、生殖毒性の恐れがある既存化学物質（CMR物質）
2. 年間1,000t以上の既存化学物質
2024年12月31日まで
年間100t以上1,000t未満の既存化学物質
2027年12月31日まで
年間10t以上100t未満の既存化学物質
2030年12月31日まで
年間1t以上10t未満の既存化学物質

改正法における既存化学物質として、44,478物質が2019年1月28日（環境部告示第2019-32号）に告示されました^4）。
　また、2021年12月31日までに登録が義務付けられるCMR物質については、行政予告案では544の候補物質が公表されていましたが、2018年12月28日（環境部告示第2018-232号）に364物質が告示されました^5）。

上記の登録期限の猶予を享受するための事前申告の期限は下記のようになっています。

2016年～2018年までに、一度でも年間1t以上の製造・輸入している場合；2019年6月30日まで
これから年間1t以上の製造・輸入を計画している場合は；年間1tになる前に

事前申告にあたって提出しなければならない情報は次の通りです。

申告人情報
化学物質の名称
年間製造量または輸入量
化学物質の分類および表示
化学物質の用途
輸入者情報（OR申請の場合）

なお、改正前のK-REACH（以下、旧法）ですでに登録対象既存化学物質として指定されていた510物質の登録期限は2018年6月30日でした。したがって、これらの物質を登録していない場合は、今後年間1t以上になる前に登録する必要があります。

b）新規化学物質
　上記の既存化学物質に関する告示に収載されていない物質が新規化学物質となります。なお、重量比２％以下の単量体を除いた単量体で構成された高分子化合物が既存化学物質に該当する場合、その高分子化合物は既存化学物質とみなします。

旧法では年間1t未満では、提出資料の一部が省略できる「少量登録」がありましたが、改正法では年間100㎏以上に「登録」が求められ、年間100㎏未満は「申告」が求められることになりました。改正により基準となるトン数が年間1tから100㎏に引き下げられましたが、2019年末までは、経過措置として、旧法どおり100㎏以上1t未満については提出資料の一部を省略できることになっています。
　また、旧有害化学物質管理法で有害性審査免除を受けた下記の新規化学物質は、2020年12月31日までに申告が必要です。

年間100㎏未満で少量免除を受けた物質
新規化学物質でないモノマーのみで構成された高分子化合物として免除を受けた物質のうち下記の「申告対象高分子化合物」^6）
1. 数平均分子量が10,000以上である高分子化合物として、分子量が1,000未満の分子の含有量が重量比5％以上であるか、分子量が500未満の分子の含有量が重量比2％の以上の高分子化合物
2. 数平均分子量が1,000以上で10,000未満の高分子化合物で、分子量が1,000未満の分子の含有量が重量比25％以上であるか、分子量が500未満の分子の含有量が重量比10％以上である高分子化合物
3. カチオン性高分子化合物（固体状態のみ使用され、水に不溶か、分散しない高分子化合物は除く）
4. 数平均分子量が10,000未満の高分子化合物で、有害化学物質または重点管理物質に該当する未反応単量体が重量比0.1％以上含有した高分子化合物

なお、2019年1月1日以前に、旧法で100㎏未満の登録をしている場合は、改正法では申告したものとみなされます。

II. 登録・申告の免除に関して（第11条）

登録・申告等が免除される化学物質については下記のように修正されています。改正法第11条（化学物質の登録など免除）

次の各目いずれかに該当する化学物質
- イ. 機械に内蔵されて輸入される化学物質
- ロ. テスト・試験運転用として使用される機械又は装置類とともに輸入される化学物質
- ハ. 特定の固体形態で一機能を発揮する製品に含有され、その使用過程で流出されない化学物質
危害性が非常に低い化学物質として、評価委員会の審議を経て環境部長官が指定・告示する化学物質
そのほか、国外に全量輸出するために製造・輸入する化学物質など、大統領で定める化学物質として環境部長官より登録または申告の免除確認（以下、“登録等の免除確認”という）を受けた化学物質

第2号の「危害性が非常に低い化学物質」については、2018年10月12日に行政予告案が公表されていましたが、2018年12月28日（環境部告示第2018-234号）が告示され、次の別表が示されました^7）。これらの物質は、REACH規則附属書IV、Vとほぼ類似しています。

［別表1］不純物、副産物、自然に存在する物質などの化学物質
［別表2］ブドウ糖、でんぷん、不活性気体などの化学物質

第3号の「国外に全量輸出するために製造または輸入する化学物質など、大統領令で定める化学物質」については、施行令第11条で下記の通り規定されています。

改正施行令　第11条（化学物質の登録等の免除）
　第1項（大統領令で定める化学物質）

国外に全量輸出するために製造または輸入する化学物質
国外に全量輸出するためのほかの化学物質を製造するために製造または輸入する化学物質
試薬などの科学的実験・分析や研究のための化学物質
次のいずれかに該当する研究開発のための化学物質
- イ. 化学物質や製品などを開発するための場合
- ロ. 生産工程を改善・開発するための場合
- ハ. 事業場での化学物質の適用分野をテストするための場合
- 二. 化学物質の試験製造や製品などの試験生産のための場合
次のいずれかに該当する高分子化合物
- イ. 数平均分子量が10,000以上の高分子化合物として、分子量が1,000未満の分子の含有量が5％未満であり、分子量が500未満の分子の含有量が2％未満の高分子化合物
表面処理の対象となる物質と、その物質の表面を処理する物質すべてが、次のいずれかに該当する場合であって、表面処理の対象となる物質の表面の官能基とその物質の表面を処理する物質を反応させて生成された化学物質
- イ. 登録された化学物質
- ロ. 登録猶予期間以内の既存化学物質として申告された化学物質
- ハ. 申告された化学物質
- 二. 登録対象あるいは申告対象ではない化学物質
非分離中間体
制御された条件の下で、流出・漏出がない同じ製造現場の後続工程で全量を使用および消滅される非分離中間体に該当していない化学物質

第2項（第1項第5号にもかかわらず、登録または届出の免除確認対象に含まれない化学物質）次のいずれかに該当する高分子化合物

カチオン性高分子化合物（固体状態のみ使用され、水に溶けないか、分散しない高分子化合物は除く）
数平均分子量が10,000未満で、次のいずれかに該当する化学物質である未反応単量体が0.1重量％以上含有された高分子化合物
- イ. 有害化学物質
- ロ. 重点管理物質
- ハ. 新規化学物質（年間1t以上製造・輸入するものであって、K-REACH第18条の規定により有害性審査を受けた場合は除く）

III. 年間報告について（旧法8条）

本条は削除され、年間報告の規定は廃止されました。

IV. 「重点管理物質」の新設と製品に含有する場合の届出

「重点管理物質」は、改正法の第2条（定義）10項の2で新たに規定され、下記の有害性があると懸念される化学物質の中から環境部長官が指定する物質です。2018年12月28日（環境省告示第2018-233号）に、合計672物質が告示されました^8）。内訳としては、別表1に204物質（施行日；2019年7月1日）、別表2に468物質（施行日；2021年7月1日）が指定されています。

イ. 発がん性、生殖細胞変異原性、生殖毒性（CMR）
ロ. 内分泌かく乱性（EDC）物質
ハ. 人や動植物の体内に蓄積性が高く、環境中に長期間残留する物質（PBT）
ニ. 特定の標的臓器毒性物質（STOT）
ホ. EU REACH規定の高懸念物質（呼吸器感作性物質）

なお、重点管理物質の指定に関する行政予告案では合計1,195物質、別表1の施行日が4月1日、別表2の施行日は別表1の2年後となっていましたが、公布された告示では、対象物質が絞り込まれ、施行日も3ヵ月遅くなりました。

重点管理物質を含有する製品については、EU REACHのCL物質を含有する成形品の義務と類似する義務が設けられますが、K-REACHにおいては混合物に対してもこの規定が適用されることになっていますので、注意が必要です。

「製品」については、第2条15項で下記のように定義されています。

改正法　第2条　定義第15項
「製品」：「消費者基本法」第2条1項に規定による消費者が使用する物品またはその部品や付属品として消費者に化学物質のばく露を誘発する可能性がある下記のものをいう。

イ. 混合物からなる製品
ロ. 化学物質が使用される過程で流出されず、特定の固体の形で一定の機能を発揮する製品

また、「製品に含有する重点化学物質の申告」の規定は、改正法の第32条で下記のように規定されています。

改正法　第32条　（製品に含有する重点化学物質の申告）
第1項　重点管理物質を含有する製品を製造・輸入する者は、次の各項の要件に該当する場合には、当該製品に含有する重点管理物質の名称、含有量と有害性情報、ばく露情報、製品に含有する重点管理物質の用途を、製造・輸入前に、環境部長官に届け出なければならない。