ここが知りたいRoHS指令

改正RoHS指令で生産者（輸入者）の義務として、新たに附属書VIIによる適合宣言書とCEマーキングの貼付が追加されました。現行RoHS指令では、製造段階を含めて非含有であることを自己宣言しています。CEマーキング導入は、RoHS指令の適用範囲の不明確さ、適合性評価方法や市場監視の加盟国による差もあり、不適合製品が数多くあることへの対応とされています。電気電子機器の適合は均質物質単位での6物質の非含有（カドミウム0.01wt％、その他0.1wt％以下）ですが、完成後のテレビやパソコンなどでは確認は困難であり、製造段階での適合性を確認するしかありません。 改正RoHS指令第7条の規定は以下です。

1. 上市する製品は第4条の要求に適合させ、技術文書を作成し、Decision No 768/2008/ECの付属書IIのモジュールAに従い、内部生産管理手続きを実施する。
2. EU適合宣言書を作成し完成製品にCEマーキングを貼付し、技術文書とEU適合宣言書は上市後10年間保管する。
3. 製品を特定できる型式、製造ロットまたは製造番号を製品に貼付する。寸法または特性により貼付できない場合は、包装または製品に同梱される文書に表示する。
4. 上市している製品が指令に適合していないと考えられる場合、その製品を指令に適合させるよう直ちに製品の引上げやリコール等の措置を行い、加盟国当局に非適合や正しい措置を取ったこと等の詳細内容を通知する。
5. 加盟国当局からの要求に協力し、製品が指令に適合していることを証明するために行った措置について必要な情報と文書を当局が理解できる言語で報告する。

CEマーキング制度は、EU 統合の一環として、産業界の技術上の統一を図るために、1985 年5 月に「技術的な整合と規格へのニューアプローチ」が決議されました。ニューアプローチ指令は現在22指令ありCEマーキングが要求されています。
　ニューアプローチ指令の仕組みは以下です。

1. 法規制による整合は、製品を上市前に満たすべき必須要求事項に限定し、この必須要求事項を各ニューアプローチ指令（現在は22指令）で規定する。
2. 各ニューアプローチ指令で定められた必須要求事項を満たす製品の技術仕様は、欧州整合規格（Harmonised Standards）として、CENやCENELECなどの標準化機関が定める。
3. 整合規格の採用は任意とし、整合規格を用いない場合は第三者機関が試験し証明する。
4. 整合規格に適合した製品は指令が定めた必要な法的要件をすべて満たしているとみなされて、加盟各国は製品の移動の自由を保証する。

ニューアプローチ指令で規定された製品については、必須要求事項に適合していなければならなく、この要求事項に適合している製品のEU 域内での出荷、流通のためには、CE マーキングが貼付されている必要があります。ニューアプローチのガイドもあります。

なお、ニューアプローチ指令以外でCEマーキングが要求される「屋外用機器の騒音」と「エコデザイン」もあります。
　ニューアプローチを補完する仕組みがグローバルアプローチです。審査方式は製品ごとに異なるため複雑となり、加盟各国でも違いが出てくる恐れがあり、ニューアプローチ指令の規定の適合性審査に関する基本方針を示し、「モジュール」という考え方をグローバルアプローチは導入しました。モジュールにより定型化することで審査方式の域内での統一が図られます。
　改正RoHS指令は「モジュールA（ Decision No 768/2008/ECの付属書II）」が適用されます。

モジュールAは公認認証機関の審査が不必要で適合宣言（自己宣言）だけで済むものです。あくまで生産者の自己責任に基づくものですが、監視によって違反摘発されれば市場で製品を再び販売ができなくなる厳しい処置があります。
　モジュールは社内の設計・生産管理が対象となりますが、補足モジュールとして2方式があります。
　A1：内部生産管理と製品試験（Internal production control plus supervised product testing）
　製品試験は生産者の選択で、社内公認組織またはnotified bodyが行います。
　A2：内部生産管理と製品のランダムチェック（Internal production control plus supervised product checks at random intervals）
　製品試験は生産者の選択で、社内公認組織またはnotified bodyが行いますが、製品試験は製品の技術的な複雑さと生産量を考慮に入れます。

技術文書は10年間保管が要求されます。技術文書は指令の要求への適合の根拠を示す文書であり、通常、以下の情報を含みます。

1. 機器に関する説明
2. 概念設計、製造図面とコンポーネント、サブアセンブリ、回路などの計画、機器の仕様書、取扱説明書など
3. 整合規格を適用した場合、その規格の一覧、及びそれらの整合規格への適合の証拠（試験報告書）
4. 設計上の計算の結果、実施した試験、試験報告書を含む保護要求への適合のために用いた手順の説明
5. 試験報告書

ニューアプローチ指令固有の用語があります。

【セーフガード条項（Safeguard clause）】

CEマーキング貼付製品が使用され、安全、健康、または公共の利益を損なう可能性がある場合、加盟国は、その製品の市場投入を禁止または制限するため、あるいはその製品を市場から撤退させるために適切な措置をすべて講じられます。

【上市（Placing on the market and putting into service）】

EU域内に初めて製品を上市（またはサービス開始）することを指します。加盟国は製品が意図された目的に対して適切に設置、維持管理および使用される限り、製品の上市・サービス開始に関わらず、安全、健康、またはその他の公共利益がリスクにさらされることのないように、必要な措置を講じる義務を負います。
ある製品をEU域内で初めて上市およびサービス開始する際、当該製品はニューアプローチ指令に準拠していなければなりません。

改正RoHS指令では、現行RoHS指令のput on the marketからplacing on the marketに用語を変更しました。第3条でplacing on the marketの用語の定義を「EU市場において製品を初めて入手できるようにする最初の行為を指す（making available an EEE on the Union market for the first time）」としています。
　上市とは、EU域内での流通または使用を目的として製品を初めてEU市場で入手可能にする初期の活動です。入手方法が有料・無料のいずれであってもこれにあてはまります。
　サービス開始は、EU域内でユーザーが製品を初めて使用する時点を指します。

上市とならない事例は以下です。

1. 第三国の製造業者からEU域内の正式代表者に移管された製品で、かつ当該製造業者が当該代表者に製品の指令準拠を確保させている場合
2. 製品が追加処理（組立、梱包、加工、ラベリングなど）のために製造業者に移管された製品
3. 自由に流通する許可を税関から（まだ）受けていない製品、別の税関の手続き下にある製品（輸送、倉庫保管、一時輸入など）、あるいは自由地帯にある製品
4. 第三国に輸出する目的で加盟国内で製造される製品
5. 見本市やデモに展示される製品
6. 製造業者の在庫、またはEU域内で設立された正式代表者の在庫中にあり、かつ、まだ市場で入手可能ではない製品（適用される指令で特に定めた場合を除く）
7. カタログ中または電子商取引の手段で提示された製品は、それが初めて実際に市場で入手可能になるまではEU市場に投入されたとはみなされない。

EU域内で製造された新製品および輸入された全製品（含む中古）は、EU市場で初めて入手可能となるとき、適用される指令の条項に準拠していなければなりません。
　自己宣言書の記載項目は改正RoHS指令の附属書にあります。
　自己宣言は日本では信頼性が乏しいとされますが、CEマーキング貼付後、製品に問題が生じた時は、適合宣言書の署名をした製造業者に製品に関する責任がかかることになります。不適合が当局に確認された場合には、製品を速やかに市場から引き上げる、または製造業者が、禁固刑や罰則の対象になることもあります。
　CEマーキングの自己宣言は日本の感覚の自己宣言ではなく、かなり厳しいものがあります。

（松浦　徹也）