ここが知りたいRoHS指令

現行RoHS指令（2002/95/EC）の適用対象は、WEEE指令附属書IAに定める10製品群のうちの1－7および10のカテゴリに該当する製品が対象です。また、WEEE指令附属書IBでは各カテゴリの製品例が示されています。カテゴリ2の小型家庭用製品の製品例には、ヘアドライヤーや電動歯ブラシ、電動ひげそり、マッサージ機、その他ボディケア製品といった美容・健康関連製品が明記されています。
　また、改正RoHS指令（2011/65/EU）では、上記カテゴリの1－10に加え、カテゴリ11として「1－10カテゴリに含まれないその他の電気電子機器」が追加されました。これにより、改正RoHS指令では軍事用機器や大型固定装置、輸送用機器等の一部例外を除き、直流1,500v以下、交流1,000v以下で稼動するすべての電気電気機器に原則適用されることになります。

そのため、電気を利用する製品であれば、原則RoHS指令が適用されると考えます。なお、ご質問の美容・健康機器の場合、以下のカテゴリのいずれかに該当することが想定されます。カテゴリによって、適用開始時期や適用除外用途が異なるため、製品の特性や用途を踏まえ、自社で該当するカテゴリを判断することが必要です。

• カテゴリ2：小型家庭用製品
  含有制限は2006年7月より適用されていますが、2013年1月3日からはCEマーキングも適用 されます。
• カテゴリ4：民生用機器
  含有制限は2006年7月より適用されていますが、2013年1月3日からはCEマーキングも適用 されます。
• カテゴリ8：医療機器
  　含有制限、CEマーキングともに、2014年7月22日から適用されます。なお、本カテゴリの対象製品は、医療機器指令の対象であるため、医療機器指令が定める要件を満たす必要があります。なお、医療機器指令は国内の薬事法に相当する法規制といえますが、対象製品の範囲等、その内容には相違もあるため、貴社製品が医療機器指令に該当するか否かの確認が必要です。
• カテゴリ11：その他の電子機器
  　含有制限、CEマーキングともに、2019年7月22日から適用されます。

次にRoHS指令以外の法規制についてですが、1．化学物質、2．環境配慮設計（エコデザイン）、3．製品安全に関する次のような規制があります。

1. 化学物質
   　RoHS指令以外の化学物質に関する規制として、REACH規則があげられます。REACH規則では、美容・健康機器は「成形品」に該当し、所定の義務要件に該当する場合には、情報提供や届出の義務が課されます。「ここが知りたいREACH規則」をご参照下さい。
2. 環境配慮設計
   　エネルギー使用関連製品の環境配慮設計やエネルギー性能等の要件を満たし、CEマーキングの貼付を求める「ErP指令」も確認しておくことが必要です。ErP指令では、製品や部品の特性に応じた「実施措置（IM）」が順次策定されており、特に「待機電力（1275/2008/EC）」や「モーター駆動型ファン（（EU）No327/2011）」等は、広く電気電子製品に関連する規制であるといえます。
3. 製品安全
   　製品の特性に応じた安全性に対する要件を満たし、CEマーキングの貼付を求める規制として、前述の「医療機器指令」や、電磁波による機能障害保護のための要求を定めた「EMC指令」や、電気・機械・化学的な危険からの保護のための要求を定めた「低電圧指令」があげられます。

上述の2、3でご紹介した規制は、改正RoHS指令以外で義務化されているCEマーキングに関連する規制です。そのため、改正RoHS指令やErP指令、EMC指令等、貴社製品に該当するCEマーキング関連規制がおのおの求める要求事項にすべて対応した上でCEマークを貼付することが必要となります。

以上、RoHS指令以外の法規制をいくつかご紹介しましたが、早い段階で、具体的な貴社の製品を示しながら、どのような法規制に該当するかを商社や現地代理店等に確認しておくことが必要であると考えます。