ここが知りたいREACH規則

2009年9月25日付けコラムの改正玩具指令の続編として、同指令の化学物質への対応について整理・記載します。
　改正玩具指令では、附属書IIにおいて物理・機械特性、燃焼性、化学物質特性、電気特性、衛生、放射性の6分野の安全要求を記述しています。本稿では、その中の化学物質特性の要求項目について記載します。化学物質特性においては13項目の安全要求事項で構成されています。

1. 子どもの行動を考慮して意図された方法で、また予想し得る方法で使用される場合、化学物質を含んでいる玩具が使用者や第三者の安全や健康を損なわないよう、玩具を構成する物質や混合物への暴露による人の安全・健康リスクに配慮した玩具の設計・製造をすること。
   　玩具は生産物のカテゴリーや物質・調剤に対する制限に関して適用される共同体法令に準拠すべきである。
2. 玩具はそれ自体が物質・混合物であれば指令67/548/EEC、指令1999/45/ECおよび規則 (EC) No 1272/2008に準拠すること。
3. 規則 (EC) NO 1272/2008 (CLP規則) のCMR物質カテゴリー1A、1Bまたは2として分類される物質を玩具、玩具部品または玩具の微小構成個別部品等に使用しないこと。
4. 第3項の制限緩和として、(i) 規則(EC) No 1272/2008においてCMRカテゴリー1A、1Bに分類される物質とCMRカテゴリー2に分類される物質および 、(ii) 2011年7月20日から2015年5月31日までは指令1999/45/ECおよび指令67/548/EECのCMRカテゴリー1、2とCMRカテゴリー3に分類され、2015年6月1日以降は、規則(EC) No 1272/2008においてCMRカテゴリー1A、1BとCMRカテゴリー2に分類される混合物は、以下の3条件の1つ以上に適合すれば玩具や玩具部品に使用してもよい。
   
   • (a) 物質を含む混合物の分類に対して個々の濃度が、(i) 2011年7月31日から2015年5月31日までは指令1999/45/ECに従って確立される濃度以下 、(ii) 2015年6月1日以降は規則 (EC) No 1272/2008に従い確立された濃度以下。
   • (b) 玩具が第10条2項の第一文節で特定されているように使用される場合、玩具中の物質および混合物が吸入を含むあらゆる場合において子どもが接触できないこと。
   • (c) 物質または混合物とその使用を認める決定がなされた場合 (第46条(3))。
   
   　　決定は以下の条件に適合する場合に行われる。
   • (i) 物質、混合物の使用が特に暴露面において科学委員会から安全であると評価される場合。
   • (ii) 代替物の分析文書において利用可能で適用できる代替物質や調剤がない場合。
   • (iii) REACH規則における消費者向け成形品で使用が禁止されていない物質または混合物である場合。
   
   上述の4項に関し、委員会は、安全に関する懸念が生じた場合は即時に、または第46条(3)に従って決定された日から最長でも5年ごとにそれらの物質、調剤を再評価する権限を該当する科学委員会に委譲しなければならない。
5. 上述の第3項、第4項はステンレス鋼中のニッケルには適用しない。
6. 第4項、第5項は、36カ月以下の子どもの使用を意図する玩具、または口の中に入れることを意図したその他の玩具に使用される化学品の特定制限値に準拠している材料には適用しない(付録C、現在は特定された化学物質の記載はない)。
   　また、そのような条項が2017年7月20日以前に規定されるまでは、規則 (EC) No 1935/2004に規定されている食品に接触する材料および特殊材料の特定措置に関連する条項に従っている材料には適用しない。
7. 第3項および第4項の規定に関わらず、ニトロサミンとニトロサブル物質は36カ月以下の子供の使用が意図されている玩具、およびニトロサミンで0.05mg/kg、ニトロサブルで1mg/kg以上の移動で、口の中に入れることが意図されているその他の玩具への使用は禁止されている。
8. 委員会は系統的、規則的に玩具中の材料の有害物質の発生を評価すべきで、その場合、市場調査機関の報告書および加盟国と利害関係者が表明している懸念を考慮すべきである。
9. 人形の化粧遊びのようなコスメティック玩具は、76/768/EECに規定されている構成と表示に従うべきである。
10. 55種のアレルギー性芳香剤を特定し玩具へは非含有としている。ただし、GMP (good manufacturing practice) の下で存在が技術的に不可避で100mg/kg以下の場合は芳香剤の存在は認められる。
    　さらに、上述の55物質以外の11物質が特定され、玩具および玩具部品に100mg/kg以上の濃度で付加される場合は、当該のアレルギー性芳香剤の名称を玩具、付属ラベル、包装または付属のリーフレットに表記しなければならない。
11. 前項に含有を禁止されている55種のアレルギー性芳香剤の中で、以下の条件に適合するものは匂いボードゲーム、化粧品キットおよび味覚ゲームに使用が認められる。
    
    • (i) 使用されている芳香剤名称が包装上に明記され、以下の警告が表明されている。（附属書VパートB第10項）
      「アレルギーを引き起こすかも知れない芳香剤を含んでいる」
    • (ii) 説明書に従って子供が作製した製品が'76/768/EECの要求事項に適合している。
    • (iii) 含有する芳香剤が該当する食品法令に従っている。
12. 玩具または玩具部品からの物質放出量制限値がアルミ、ヒ素、コバルト、銅、鉛、水銀、ニッケル、錫、亜鉛等19物質について、材料の形態、形状別に3つの状態でそれぞれmg/kg単位で制限値が規定されている。これらの制限値は、玩具が子どもの行動を考慮し、意図された方法で、また予想し得る方法で使用される場合、接触可能性、機能、容量、重量により明らかにしゃぶる (sucking)、なめる (licking)、飲み込むまたは皮膚との長期接触が避けられる場合、玩具または玩具部品へは適用されない。

改正玩具指令 (Directive 2009/48/EC) の掲載官報は以下です。
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ%3AL%3A2009%3A170%3A0001%3A0037%3AEN%3APDF

(瀧山　森雄)