ここが知りたいREACH規則

1．登録、C&L届出に関すること

最初の段階的導入物質の登録期限（2010年11月30日）やCLP規則によるC&Lの届出義務の開始（2010年12月1日）が迫り、ECHAからは、登録数やC&L届出数が定期的に発表されています。
　登録物質数、登録文書数、分類届出数は、つぎのようになっています。

• 登録物質数：2,443物質（登録予定物質：4,766物質。11月11日）
• 提出登録文書数：12,047通（そのうち中間体は2,716通。11月15日）

なお、登録予定物質は、10月28日の発表では4,735物質、11月4日の発表では4,743物質でした。発表されるごとに増えています。発表された登録予定物質リストから漏れていたものの申告によるものかと想像しています。
　また、C&L届出の義務化は2010年12月1日からですが、それ以前でも可能です。11月15日現在で、820,337件が届出されています^1）。

登録やC&L届出内容については、企業秘密以外は公表されます。登録内容の公表にあたっては、これまではECHAが登録者に公表する内容について確認してから行われていました。しかし、企業が秘密情報を特定できるIUCLID5へのプラグインツールを利用できるようになりましたの、2010年12月1日からは、自動的に登録情報が公開されるようになります^2）。

C&Lインベントリは後日公表されますが、以下の場合はIUPAC名を秘密にすることができます。

• 非段階的導入物質
• つぎの用途の1つ以上に使用される場合
1. 中間体
2. 科学的な研究開発
3. 製品、プロセスの研究開発

ただし、IUCLID5を用いて届出する必要があります。また、届出では、これを明確に示すことが必要で、公表のための代替名を提出する必要があります。この代替名は、混合物のSDSなどにそのまま使うことができず、改めて申請が必要です^3）。

なお、GHSは2009年の改訂3版が出されていますが、これに伴うCLP規則の改正案が2010年8月10日にWTOのTBTに通報されています^4）。

2．ガイダンス改正検討に関すること

6月2日に、11月30日の登録期限までの間に公表されていました以下のガイダンスの改訂を停止すると発表していました^5）。

• 「附属書Vのガイダンス（修正版）（例えば遺伝子組み換え生物）」
• 「モノマーおよびポリマーのガイダンス（修正版）」
• 「中間体のガイダンス（厳密に管理する条件の考え方の明確化）」
• 「暴露評価の範囲」
• 「暴露に基づく適応と厳密に管理する条件」
• 「廃棄物のライフサイクルステージの暴露シナリオ」
• 「ヒトのデータからのDNEL/DMELの導出」
• 「成形品中の物質への要求のガイダンス」
• 「安全性データシートのガイダンス」
• 「CLP規則のガイダンス」

ただ、改訂の停止期間でも修正の検討をゆっくり続けるとしていました。最近では以下の改訂案が発表されています。

• 「中間体のガイダンス」^6）
• 「情報要求と化学品安全性評価のガイダンス：R5情報要求の適応」^7）
• 「情報要求と化学品安全性評価のガイダンス：R18廃棄物のライフサイクルステージの暴露シナリオと環境放出評価 」^8）
• 「SDSのガイダンス」^9）

「SDSのガイダンス」については、CLP規則の発効に伴い、REACH規則の附属書IIは委員会規則（EU）No.453/2010で、SDS編纂内容が修正されました。これについてのガイダンスです。修正規則で要求されます記載の変更内容について、簡潔にまとめられています。ガイダンスは草案段階ですが、CLP規則発効後に要求されています「SDS」を理解には助かるものです。

1）http://echa.europa.eu/doc/press/registration_stats_en.pdf
　 http://echa.europa.eu/news/na/201011/na_10_68_clp_reminder_20101112.en.asp

2）http://echa.europa.eu/news/na/201010/na_10_59_dissemination_20101018_en.asp

3）http://echa.europa.eu/news/na/201009/na_20100913_en.asp
　 http://echa.europa.eu/clp/inventory_notification/notification_what_en.asp

4）http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/tbt_repository/EEC348_EN_1_1.pdf

5）http://echa.europa.eu/doc/press/na_10_31_moratorium_of_ten_guidance_updates_20100602.pdf

6）http://guidance.echa.europa.eu/docs/draft_documents/26102010_draft_revised_guidance
_for_intermediates_clean.pdf

7）http://guidance.echa.europa.eu/docs/draft_documents/26102010%20final%20draft_Inforeq_CSR_R5_clean.pdf

8）http://guidance.echa.europa.eu/docs/draft_documents/06102010_R18%20update%20to%20CARACAL.pdf

9）http://guidance.echa.europa.eu/docs/draft_documents/draft_guidance
_on_sds_second_20101027.pdf

（林　　譲）