ここが知りたいREACH規則

REACH規則では、調剤に含まれる物質が年間1t以上のときには、その物質につき登録の必要があります。したがて物質Xが1t以上のときは、登録の必要がありますが、A社の物質Xは唯一の代理人を通して登録してありますから、御社は改めて登録は不要です。

しかし、B社の物質Xについても1t以上のときは登録の必要があります。B社が登録をしないときは御社の調剤のEU内の輸入者か唯一の代理人による登録が必要となります。

御社は調剤メーカですから物質Xのほかに例えば物質Yを使用していると思われますので、物質Xと同様に物質Yも1t以上であれば登録の必要があります。

次のご質問ですが、御社がEUに輸出している調剤の各物質が1t未満であるなら登録の必要はありません。年間1t以上のものに限り登録することで問題ありません。

また、調剤に含有する物質が指令67/548 /EECまたは指令1999/45/ECの危険性の分類基準に該当する物質や附属書XIIIに定めるPBT物質、ｖPvB物質に該当する場合は、安全データシート（SDS）を提供しなければなりません。しかし附属書II（安全データシートの編纂に対する手引き）には、組成と成分に関する情報について、「その組成およびそれらの濃度の一般的記述は有用であるが、完全な組成（その構成成分の種類および濃度）を提供することは必要ではない」となっています。

さらに危険物質、PBT物質およびｖPvB物質については0.1wt％以上の含有、危険と分類されない調剤は１wt％以上（気体以外の調剤の場合）含有していれば、濃度または濃度範囲で記載すればよいとされています。全組成の詳細は、商業的利益保護を損なうことから情報公開はされないことになっています。

なお、調剤が危険と判断されない場合に、川下企業から要請があればSDSを提供しなければなりません。