ここが知りたいREACH規則

EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介

Q

2013年3月29日更新

Q.378 オーストラリアにおける新規化学物質登録制度について教えてください。

オーストラリアの新規化学物質の届出制度は、下記2つの法律で規定されています。

工業化学品（届出と評価）法1989（Industrial Chemicals （Notification and Assessment） Act 1989））
1990年工業化学品（届出と評価）規則（Industrial Chemicals （Notification and Assessment） Regulations 1990）

1977年から1990年までに商業目的によりオーストラリアで製造、または輸入された化学物質は、オーストラリアの既存化学物質リスト（AICS：Australian Inventry of Chemical Substance）に収載されています。そこに収載されていない工業化学品は新規化学物質となり、製造または輸入する場合に届出義務が課せられます。
　届出には、「評価証明書の申請」と、それよりも評価手続きが簡便な「許可証の申請」の2種類があります。届出は、上記法律を所管するNICNAS（National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme）に申請します。
　なお、オーストラリアの法規制では、ポリマーの届出が必要な点でREACHと大きく異なります。

「評価証明書の申請」には、「自己評価によらない評価証明書の申請」と「自己評価による評価証明書の申請」があります。さらに、「自己評価によらない」申請には標準届出と限定届出があり、下表の通りです。届出の種類で、提出しなければならない情報が異なります。届出には所定の様式が定められています^1）。審査期間は通常90日です。

届出の分類	対象物質
標準届出	年間1トン以上	ポリマー以外の物質
		バイオポリマー
		数平均分子量＜1,000の合成ポリマー
		化粧品用の紫外線吸収剤
限定届出		数平均分子量≧1,000の合成ポリマー
	低生産量（年間1トン以下）	ポリマー以外の化学物質
		数平均分子量＜1,000の合成ポリマー
		バイオポリマー
	場所限定で製造用（年間10トン以下）	ポリマー以外の化学物質
		数平均分子量＜1,000の合成ポリマー
		バイオポリマー
	量制限なし	低懸念ポリマー

また、「自己評価」による申請は、非有害性の化学物質や別途規定さている基準を満足する物質に認められています。
　なお、オーストラリアで規定される工業化学品には、成形品（アーティクル）や混合物は含まれません。また、年間100㎏以下の場合も届出は免除されます。
　また、届出より評価手続きが簡便な次のような「許可証の申請」の制度があります。

種類	条件
商業的評価の許可	最大2年間で、4トンまで
少量化学品許可	年間100㎏まで、3年間。更新可。5年間の記録保存
管理下の使用	高度に管理して人の健康、環境への影響が低い場合、最大3年間。更新可。5年間の記録保存
評価前の導入許可	公益があり、人の健康、環境への保護が両立する場合に評価前の許可
非有害性の物質の早期導入許可	低懸念ポリマー等の評価前の許可

新規化学物質については、製造者または輸入者が対象となり、現在有効な許可を有する場合は、（a）当該化学物質の機能又は用途を変更しないこと、（b）製造または輸入する数量が増加しない、かつ今後も増加の見込みがないこと、などのいくつかの条件を満足する場合に何回でも更新することができます。

一方、規制対象外の下記物質を製造または輸入する場合や商業目的でない場合など、届出または許可の免除を受けようとする場合は、NICNAS所定の様式（NR-1B）に必要事項を記載してNICNASに提出することで、届出の免除を受けることが可能です。
　（1）農薬
　（2）動物薬
　（3）食品
　（4）食品添加物
　（5）医薬品
　（6）放射性物質

毎月第1火曜日にNICNASでは、化学物質届出制度に関する最新情報に関して公報を発行しており閲覧が可能です^2）。また、化粧品法で規制されていた物質のAICSへの移行、既存物質の評価プログラムの変更等の情報をウェブサイトで確認もできます^3）。

注：「Industrial Chemicals （Notification and Assessment） Act 1989」における、「Assessment」を「審査」と訳されている場合がありますが、本Q&Aでは「評価」と訳しています。

1）http://www.nicnas.gov.au/Forms/New_Chemicals.asp
2）http://www.nicnas.gov.au/Publications/Chemical_Gazette.asp
3）http://www.nicnas.gov.au/About_NICNAS/Reforms.asp