ここが知りたいRoHS指令

RoHS2指令で規制の対象となるのは、第3条21項で定義されている医療機器（medical device）と第3条22項で定義されている体外診断用医療機器（in vitro diagnostic medecal device）です。前者については2014年7月22日以降、後者については2016年7月22日以降に上市されるものが対象となります。

修理部品などに関しては、2014年7月22日以前に上市されていた医療機器および2016年7月22日以前に上市されていた体外診断用医療機器に用いられるものはRoHS2の対象外となります。

ご質問に関してですが、医療機器指令（指令93／42／EC、以下MDD）とRoHS指令で適合宣言書と技術文書を別々に作成してかまいません。

RoHS2指令は、2010年1月に施行された新たな法的枠組み（NLF）である委員会決定768／2008／ECに対応を求めています。医療機器指令（MDD）は、数回の修正が行われていますが、NLFへの対応を求める修正は行われていません。

RoHS2指令では、適合宣言は自主的に行うことができますが、MDDではNBが関与して適合宣言をする必要があります。そのため、技術文書の統合は可能ですが、両指令での適合宣言書（DoC）の記載内容が異なることになる可能性があります。

ただ、MDDは現在改訂作業が進められています1)。改訂後のMDDはNLFへの対応が求められると考えます。その際には単一の適合宣言書作成が推奨されることに留意が必要です。

なお、3月29日にEMC指令と低電圧指令（LVD）の改正が官報で告示され、NLFが適用されることになりました。適用は2016年8月20日からです。

以下、ご参考までにRoHSのFAQと委員会決定768/2008/ECの第5条の内容を記します。