ここが知りたいREACH規則

CEマーキングを貼付するためには、以下に示すその機器に必要な整合規格にすべて適合している必要があり、適合しなければCEマークは貼付できなくなります。そのため、貴社ご質問の追加された認可対象物質が、その製品が該当する整合規格の中で化学物質規制されているかどうかを確認する必要があります。化学物質規制されていることが確認された場合、その規格に適合させる必要が生じます。

適合させた整合規格は複数になりますが、そのすべてを取扱説明書などに明記します。CEマークは１つですので、整合すべき規格に未対応であれば、税関などで差し止め(セーフガード条項)や罰則が科せられます。

CEマーキングが適用される指令

• 玩具の安全指令88/378/EEC（93/68/EEC および2009/48/EC で改定）
• 建設資材指令89/106/EEC（93/68/EEC で改定）
• 身体保護用具指令89/686/EEC（96/58/EC などで改定）
• 埋込式能動医療機器 指令90/385/EEC（93/42/EEC および93/68/EEC で改定）
• 熱水ボイラー指令92/42/EEC（2008/28/EC などで改定）
• 民生用爆薬指令93/15/EEC
• 医療機器指令93/42/EEC（2000/70/EC などで改定）
• 防爆機器指令94/9/EC
• レジャー用船舶指令94/25/EC（2003/44/EC で改定）
• 昇降機指令95/16/EC（2006/42/EC などで改定）
• 圧力設備指令97/23/EC
• インビトロ診断用医療機器指令98/79/EC
• ラジオ・通信端末設備指令1999/5/EC
• 旅客用ロープウェイ設備指令2000/9/EC
• 測量機器指令2004/22/EC
• 電磁環境両立性指令2004/108/EC
• 機械指令2006/42/EC（2009/127/EC などで改定）
• 低電圧電気機器指令2006/95/EC
• 花火指令2007/23/EC
• 非自動重量測定器指令2009/23/EC
• 簡易圧力容器指令2009/105/EC
• ガス燃焼機器指令2009/142/EC

上記以外の注意事項で重要なものとして、2011年7月1日に官報公示された改正RoHS指令（2011/65/EU）への対応が考えられます。これは2013年1月2日以降に上市する製品に特定有害6物質の非含有への適合を宣言し、CEマーキングを貼りけることが義務化されました。

CEマーキングを貼付済みの貴社にとっても、RoHS指令は関係性の深いものになりますので、今後の動向を注視していくことが望まれます。

REACH規則の制限物質や認可対象物質は、将来RoHS指令の特定有害物質となる見込みですが、現状ではCEマーキング制度とREACH規則の間には直接的な関係はありません。

整合規格及びCEマーキングについては、11月25日付けコラムや以下のサイトもご参照ください。

• 整合規格
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/