電子・電気部品に関する欧州の環境規制(RoHS指令)について紹介
一般的に、RoHS指令が適用されるかの判断は、英国から出されているガイダンスノート(PDFファイル)が参考になります。
英国のガイダンスノートによりますと、装置がRoHS指令の対象となるかどうかは、以下の通りです。
上記のチェックポイントに照らし合わせてみて、1つでも「対象外」の項目があれば、その装置は対象外となります。
ご質問の装置のオプション品、スペアパーツ、消耗品、取扱説明書など(Q.52参照)は、ごく大雑把な捉え方をすると、RoHS指令対象である本体製品に組み込まれている場合、もしくは本体製品と一体と見られる場合は適用対象。それ以外の単体の場合は、上記の判定フローに当てはめて、個々に適用対象となるかどうかを判断することになります。また、包装材、ラベル、包装材に使うガムテープ、ステップラー、梱包に付ける伝票類などは、RoHS指令ではなく包装材指令の適用を受けます。
以下、個々のケースについて回答をいたします。
1.オプション品
上記判断基準で、RoHS適用範囲の装置である場合は、次の通りです。
(1)医療用機器のオプション品として医療機器に組み込まれている場合は適用範囲外となります。
(2)当該オプション品がRoHS指令対象の8つのカテゴリー製品に該当し、単体販売される場合は、適用対象となります。
2. スペアパーツ
(1) スペアパーツは、RoHS適用の装置ではありません。
(2) 2006年7月1日以前に上市した製品・装置の修理や機能拡大用として使用されるスペアパーツは適用対象外です。
3. 消耗品および4. 取扱説明書
上記3と4の消耗品および取扱い説明書はRoHS適用対象外です。ただし、消耗品については、別の医療関連法令が適用される可能性がありますので、確認されることをお奨めします。
5. 包装材、ラベル、包装材に使うガムテープ、ステップラー、梱包に付ける伝票類など
(1)これらは、包装材指令の適用となり、RoHS指令は適用対象外です。