ここが知りたいREACH規則

1．調剤中に含まれるSVHCの認可要件

認可の対象となるSVHCは、発がん性物質、PBT物質（附属書XIIIで規定される難分解性、生物蓄積性および毒性を有する物質）、vPvB物質（附属書XIIIで規定される極めて難分解性を持ち高い生物蓄積性を有する物質）、内分泌かく乱性物質などが該当し、これらの物質は上市や使用が禁止されています。
　ただし、調剤に含まれるSVHCについては、濃度により認可が適用されない場合があります。それは、次に示す条件となります。

（1）調剤中のPBT物質、vPvB物質および内分泌かく乱性物質が0.1wt％の濃度限界値未満の場合

（2）（1）に記載した物質以外の場合については、「危険な調剤の分類、包装および表示に関する指令（1999/45/EC）」または「危険な物質の分類、包装および表示に関する指令（67/548/ECC）」の附属書Iに定める濃度限界値であって、調剤の分類が危険となる最低値未満の場合（指令1999/45/ECおよび指令67/548/ECCは2009年1月20日より順次、新CLP規則に移行されます。詳細は2009年2月13日付コラムを参照してください）

したがって、調剤中のSVHCは以上に示すそれぞれの基準値以下であれば、認可の対象外となります。

2．認可に関するECHAの動向

SVHCはREACH規則附属書XIVに収載されますが、現在は収載されていない物質も附属書XIVに順次収載される可能性があります。認可に関するECHAの動向について以下に記述します。

（1）2008年10月28日に、ECHAは、附属書XIVに収載される認可対象物質の候補となる15の高懸念物質を特定し、認可候補物質リストとしてECHAのWebサイトで公表しました。15物質の詳細などは、2008年10月24日付けコラムを参照してください。

（2）2009年1月14日に、附属書XIVに掲載される認可の対象となる物質のドラフトとして7物質が公表されました。パブリックコメントと加盟国の意見を反映して、ECHAは勧告のドラフトを修正し、6月1日にECHAから欧州委員会に最初の勧告が提出されました。7物質の詳細などにつきましては、2009年6月5日付けコラムを参照してください。

（3）2009年9月1日に、ECHAは新たに15物質の認可対象候補物質の提案を公表し、10月15日を期限としてパブリックコメントの募集を開始しました。15物質の詳細などにつきましては、2009年9月18日付けコラムを参照してください。

今後、附属書XIVは何回かに分けて更新され、最終的には1,500物質程度が収載されると見込まれています。認可対象物質については、ECHAのWebサイトなどで適宜確認するなど、注意を払う必要があります。