ここが知りたいRoHS指令

欧州版RoHSでは医療機器は当面除外されていますが、中国RoHS規制では、医用医療機器も規制対象に含まれています。
中国RoHS法の対象となるのは以下の電子情報製品群です。

1）電子レーダー製品 、2）電子通信製品、3）ラジオ・テレビ製品、4）コンピュータ製品 、5）家庭用電子製品、6）電子測量器具製品 、7）電子専用製品 、8）電子部品、9）電子応用製品、10）電子部品、材料を使用した製品

　この中の9）「電子応用製品」の範疇に、医用医療機器がリストアップされています。具体的な製品例は、「電子情報製品の分類注釈（中文）（英文）」、に次のような機器・装置が挙げられています。

「電子情報製品の分類注釈」でリストされている「電子応用製品」での医用医療機器・装置：「心・肺・筋・眼関連装置」、「心電計及び生理機能等記録装置」、「遠隔測定装置」、「救急治療装置」、「血液測定装置」、「超音波診断装置」、「超音波治療装置」「医用レーザ診断装置」、「医用レーザ治療装置」、「医用生化学分析装置」、「医用高周波装置」、「医用超短波診断治療装置」、「医用放射線診断治療装置」、「医用光学機器」、「体外循環装置」等

なお、中国RoHSは2つのステップで実施されます。
現在は第1ステップで、2007年3月1日に施行された「表示義務」です。特定有害物質が最大許容濃度以下であればグリーンマークを貼付し、有害化学物質が最大許容濃度を超えて含有している場合には、中央に環境保護使用期限を入れたオレンジマークを貼付する義務があります。
　第2ステップ（実施時期は未定）では、含有制限の盛り込まれていることがポイントとなります。情報産業部が関連部署と協力し、重点管理目録を作成することになります。重点管理目録にリストアップされた電子情報製品には、「国家強制製品認証管理（CCC制度）」が適用されます。重点管理目録の電子情報製品は、特定有毒有害物質の含有制限の規制を受けます。

「国家強制製品認証管理（CCC制度）」についての詳細は、
Q167、Q144、Q61をご参照ください。中国RoHSとEURoHSの相違や特定有害物質の管理の方法については、Q79をご参照ください。また、重点管理目録については3月26日付けコラムをご参照ください。